- Категория
- Новости
Держлікслужба інформує виробників та розповсюджувачів медичних виробів
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1148
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Державна служба України з лікарських засобів, ..
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Державна служба України з лікарських засобів, як орган ринкового нагляду, здійснює аналіз інформації, отриманої за допомогою міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, яка становить серйозний ризик.
За період 04.08.2014 – 10.08.2014 на сайтах європейських організацій, які здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, у тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:
Переглянути детальну інформацію можна на сайті Держлікслужби України у розділі «Небезпечні вироби медичні» або на вказаних вище сайтах європейських організацій.
Додатково інформуємо, що відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів Українивід 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»:
«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».
Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Медичні вироби/Небезпечні вироби медичні/Україна».
