Представители Гослекслужбы приняли участие в вебинаре, организованном ВОЗ совместно с регуляторным органом Швейцарии

Всемирная организация здравоохранения совместно с регуляторным органом Швейцарии Swissmedic организовали вебинар «Regulatory training course at Swissmedic – A peer learning event». Мероприятие проходило с 2 по 6 ноября 2020 года. В нем принимали участие представители Гослекслужбы Украины.

Целью проекта является обеспечение практического обучения для повышения потенциала национальных регуляторных органов и укрепления национальной регуляторной системы.

Swissmedic поделился своим опытом по организации государственной регуляторной системы в Швейцарии, внедрении системы менеджмента качества (QMS) в Swissmedic и вызовами, с которыми орган столкнулся во время пандемии COVID-19.

Во время вебинара были рассмотрены 3 основных модуля:

• Регистрация лекарственных средств;
• Рыночный надзор/фармаконадзор;
• Система управления качеством QMS/GMP инспекции производителей лекарственных средств.

Swissmedic – регуляторный орган Швейцарии, к основным функциям которого относятся:

• Регистрация лекарственных средств;
• Фармаконадзор;
• Лицензирование производства, импорта, оптовой и розничной торговли ЛС;
• Сертификация GMP/GDP;
• Рыночный надзор за медизделиями;
• Рыночный надзор за ЛС.

Стоит отметить, что Швейцария относится к странам с сильной государственной регуляторной системой в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по производству, импорту, оптовой и розничной торговли ЛС. Так, например, в Швейцарии насчитывается около 329 производителей лекарственных средств, в том числе лицензированное производство, отвечающее требованиям GMP, при клиниках, 20 заведений по переработке крови и 743 оптовых компаний, при этом в 2019 году было проведено инспекторами Swissmedic 571 инспектирования из них:

• 267 производителей лекарственных средств (включая учреждения по переработке крови)
• 304 оптовые компании.

С более подробной информацией можно ознакомится по ссылке