GSK Украина инициировала отзыв четырех серий препарата АУГМЕНТИН

Компания GSK, оперируя в 152 странах мира, придерживается бескомпромиссного подхода к этическому ведению бизнеса и жестких правил контроля качества на всех этапах производства, транспортировки, хранения и дистрибуции лекарственных средств (ЛС) и вакцин производства GSK.

Как социально ответственная компания, GSK понимает, насколько важно, чтобы на территории Украины использовались исключительно качественные ЛС с доказанной эффективностью. С целью защиты пациентов от любых потенциальных рисков (даже незначительных) при применении препаратов производства GSK, компания на регулярной основе осуществляет исследования и должным образом рапортирует о потенциальных отклонениях показателей эффективности, безопасности лекарственных средств, правил хранения и транспортировки или других ненадлежащих действиях, о которых компании стало известно. Компания импортирует и дистрибутирует все лекарственные средства и вакцины производства GSK в полном соответствии с действующим законодательством Украины.

После обнаружения производственного брака двух серий 868719, 868720 препарата АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) в ноябре 2019 (нарушение целостности пакетов из фольги, в которых хранятся блистеры с таблетками) специалисты компании по контролю качества провели тщательные исследования всех произведенных в 2019 году серий АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг) и в декабре 2019 сообщили ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» (далее – GSK Украина) о том, что еще четыре серии препарата имеют подобные дефекты.

3 января 2020 года GSK Украина инициировала добровольный отзыв из обращения в аптеках и сетях розничной торговли на территории Украины лекарственного средства АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг, четырех серий 867161, 867178, 867179, 867180, идентифицированных заводом-производителем как содержащие признаки нарушения герметичности упаковки препарата, что потенциально может повлиять на стабильность действующих веществ лекарственного средства в течение срока годности.

В ответ на обращение GSK Украина Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – ГСУ) выдала Распоряжение от 11.01.2020 под № 154-001.1/002.0/17-20 о запрете реализации, хранения и применения всех серий АУГМЕНТИН, таблетки 500 мг/125 мг. Запрет на все серии был издан ГСУ в связи с инициированием GSK Украина добровольного отзыва более трех серий лекарственного средства. Это является требованием действующего законодательства и предусматривает проведение дополнительных лабораторных исследований любых трех серий препарата для подтверждения его качества и, в случае положительных результатов контроля, вывода серий, для которых не инициирован отзыв компанией GSK, в реализацию.

Таким образом, по состоянию на сегодняшний день:

• АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг, четыре серии 867161, 867178, 867179, 867180, по которым GSK Украина инициировала добровольный отзыв) отзывается из обращения путем возврата по цепи поставки. Серии 868719, 868720 были отозваны в ноябре 2019 года.
• На все остальные ввезенные на территорию Украины серии препарата АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг), подпадающие под Распоряжение ГСУ, распространяется карантин до получения результатов дополнительного лабораторного контроля качества ГСУ, о котором GSK направила ходатайство. О результатах дополнительного лабораторного контроля качества и вероятном выводе из карантина неповрежденных серий будет сообщено дополнительно.
• Распоряжение о запрете не распространяется на другие формы выпуска препарата АУГМЕНТИН.

В своем обращении к ГСУ GSK Украина подчеркнула, что согласно с результатами тестирования образцов препарата АУГМЕНТИН серий 867161, 867178, 867179, 867180, 868719, 868720 на заводе установлено, что данное отклонение в текущий момент не представляет угрозы для жизни и здоровья пациента. Несмотря на то, что каждый пакет из фольги содержит саше-влагопоглотитель, его поглощающей емкости может не хватить на весь срок хранения препарата при нарушении герметичности пакета из фольги. Существует потенциальная вероятность снижения эффективности лекарственного средства в случае использования таблеток из дефектных пакетов вышеуказанных серий до конца срока годности.

GSK отмечает, что по состоянию на 14 января 2020 года в Украине не получено жалоб и сообщений о побочных реакциях или неэффективности в отношении поврежденных серий лекарственного средства АУГМЕНТИН (таблетки 500 мг/125 мг).

GSK делает все возможное для защиты пациентов и поставки безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств на территорию Украины. Соответствующие корректирующие и предупреждающие мероприятия на производстве реализуются для устранения и предотвращения повторения подобного инцидента в будущем.