Гослекслужба Украины изъяла из обращения медицинское изделие для плазмафереза из-за нарушения норм безопасности

Гослекслужбой в Киевской области во время проведения плановой проверки характеристик продукции ООО «Клиника интегрального восстановления здоровья» выявлено медицинское изделие «Комплект одноразовый для аппаратного плазмафереза» (далее – медицинское изделие), который не отвечал требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабмина Украины от 02.10.2013 № 753 (далее – Технический регламент).

Было выявлено, что производителем и поставщиком указанного изделия является ООО «Ликомед» (г. Харьков), которое ввело в обращение потенциально опасное для здоровья медизделие.

Гослекслужбой в Харьковской области во время проведения внеплановой проверки в ООО «Ликомед» выявлены следующие нарушения:

• В декларации о соответствии указано, что медицинское изделие относится к I классу безопасности и не требует привлечения органа по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия и является нестерильным. Фактически! Медицинское изделие относится к классу безопасности II А и является стерильным. В данном случае процедура оценки соответствия требует привлечения органа по оценке соответствия.
• Не было предоставлено в полном объеме техническую документацию, которая должна обеспечивать возможность оценить соответствие медицинских изделий требованиям Технического регламента.
• Знак соответствия не соответствует утвержденному описанию знака соответствия Техническим регламентам (высота знака соответствия на упаковке меньше, чем 5 мм).
• Перед нанесением знака соответствия производитель ООО «Ликомед» не прошел в полном и необходимом объеме процедуру, предусмотренную Техническим регламентом.
• Предоставленный ООО «Ликомед» образец маркировки этикетки отличается от имеющегося маркировки на упаковке, где указано, что изделие произведено в России на производственных мощностях ЗАО «Трекпор Технолоджи».

В связи с рядом нарушений, Гослекслужба в Харьковской области утвердила решение о принятии ограничительных (корректирующих) мер путем запрета предоставления этих медицинских изделий на рыноке и изъятие их из обращения.

Также было установлено, что реализация медизделий сопровождалась декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы.

Обращаем внимание, что Гослекслужба не регистрирует декларации о соответствии! Указанная информация была передана в правоохранительные органы.