Фармацевтична фірма «Дарниця» у судовому порядку відстояла право на свій препарат «Офтамірин»

На виконання постанови Київського апеляційного господарського суду від 23 березня 2017 р. у справі №910/13320/13 Міністерство охорони здоров’я України скасувало наказ від 7 липня 2015 р. №410 і поновило державну реєстрацію лікарського засобу «Офтамірин» (реєстраційне посвідчення UA/12521/01/01) виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», включивши його до Державного реєстру лікарських засобів України. Таким чином поставлено крапку в судовій тяганині, яка тривала більше трьох років, а українці отримали безперешкодний доступ до препарату «Офтамірин».

Історія питання

Ще в липні 2013 р. компанія Megainpharm GmbH («Мегаінфарм ГмбХ», Австрія) як власник патенту на винахід «Очний антисептик» звернулася до Господарського суду м. Київ з позовом до МОЗ України, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо визнання недійсною державної реєстрації готового лікарського засобу «Офтамірин». Позов було задоволено в суді першої та другої інстанції, у зв’язку із чим 7 липня 2015 р. було скасовано державну реєстрацію даного лікарського засобу.

Таким чином, іноземна компанія з російськими бенефіціарами спромоглася вивести «Офтамірин» з обігу на 2 роки, заборонивши вітчизняній фармацевтичній компанії випускати даний препарат.

Не погоджуючись із таким рішенням, рішуче налаштована «Фармацевтична фірма «Дарниця» вирішила відстояти права в суді. Компанія звернулася до Господарського суду з позовом про скасування патенту на винахід №64800.

Постановою Київського апеляційного господарського суду від 12 липня 2016 р., залишеною без змін постановою Вищого господарського суду Украї­ни від 25 жовтня 2016 р., задоволено позов ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» до компанії Megainpharm GmbH, Державної служби інтелектуальної власності:

• патент України № 64800 від 15 березня 2004 р. на винахід «Очний антисептик», власником якого є компанія «Мегаінфарм ГмбХ», визнано недійсним
• Державну службу інтелектуальної власності України зобов’язано внести відомості щодо визнання недійсним патенту України №64800 до Державного реєстру патентів України на винаходи,

оскільки сукупність суттєвих ознак винаходу за патентом №64800 стала загальнодоступною у світі до дати заявленого пріоритету. Уже було відомо застосування мірамістину як антибактеріального лікарського засобу з широким спектром дії для лікування інфекційних хвороб, незалежно від органу локалізації та викликаного збудниками, чутливим до мірамістину, у тому числі для лікування інфекційних хвороб очей. Тобто винахід «Очний антисептик» не є новим та не має винахідницького рівня, а значить, не відповідає умовам патентоздатності.

У зв’язку із цим, незважаючи на доводи компанії Megainpharm GmbH, попередні рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу «Офтамірин» були переглянуті згідно з нововиявленими обставинами. Компанії Megainpharm GmbH у задоволенні позову про скасування реєстрації лікарського засобу «Офтамірин» відмовлено. Таким чином, українська фармацевтична компанія змогла успішно відстояти власні інте­реси та довести свою правоту і зробила це досить жорстко, діючи в межах правового поля.

У березні цього року Міністерство охорони здоров’я Украї­ни скасувало наказ від 7 липня 2015 р. №410 «Про скасування державної реєстрації лікарського засобу ОФТАМІРИН», на підставі чого його було включено до Державного реєстру лікарських засобів України (www.drlz.com.ua) та міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Таким чином, «Фармацевтична фірма «Дарниця» відстояла право виробляти й реалізовувати лікарський засіб «Офтамірин», краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл (UA 12521/01/01).

«Офтамірин» — універсальні краплі широкого спектру дії

Краплі «Офтамірин» виявляють антисептичний ефект і застосовуються для лікування запалення очей та ЛОР-органів інфекційного та бактеріального походження. Препарат здійснює безпосередній вплив на патогенну мікрофлору, пригнічуючи її життєдіяльність і викликаючи смерть мікроорганізмів.

На відміну від інших антисептиків, мірамістин (основна діюча речовина «Офтамірину») має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не впливає на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами).

Одна з головних переваг «Офтамірину» — його широкий спектр дії. Мірамістин виявляє імуномодулюючий та протизапальний ефект. Він чинить тільки місцевий вплив і сприяє посиленню реакцій захисту на місцевому рівні та відновних процесів, а також активації неспецифічних захисних механізмів, що викликає прискорення одужання.

Прийом цього лікарського засобу абсолютно не впливає на здатність людини керувати автомобілем чи працювати зі складними механізмами, а також не є перепоною для здійснення інших видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги.