Державний експертний центр МОЗ: Підсумки здійснення фармаконагляду в 2014р. та у 1 півріччі 2015 р.

На нараді були присутні: в.о. Генерального директора Центру Талаєва Т.В., співробітники Департаменту післяреєстраційного нагляду та співробітники з фармаконагляду (ФН) в регіонах.

На нараді було розглянуто такі питання:

1. Аналіз роботи співробітників з ФН в регіонах за 2014 р. та І півріччя 2015 р.
2. Підходи до планування роботи співробітників з ФН в регіонах.
3. Результати аналізу якості наданих карт-повідомлень лікарями закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) регіонів.
4. Сучасні вимоги законодавства ЄС та України щодо здійснення ФН та перспективи.
5. Об’єктивні передумови для розробки, впровадження та використання Інформаційної системи моніторингу побічних реакцій (ПР) та відсутності ефективності (ВЕ) лікарських засобів (ЛЗ) при лікуванні ВІЛ-інфікованих пацієнтів (PAIS).

Співробітникам з фармаконагляду було наголошено, що основною метою ФН є безпека пацієнтів при проведенні фармакотерапії. Виконання цього є можливим за наявності якісної та об’єктивної інформації у повному обсязі щодо безпеки та ефективності ЛЗ, наданої, у першу чергу, лікарями.

Лише за наявності повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності можна оцінювати як безпеку ЛЗ, так і їх ефективність.

Протягом останніх трьох років рівень активності ЗОЗ та лікарів щодо здійснення ФН має тенденцію до зростання. На сьогодні з 61 % (2014 р.), 41 % (І півріччя 2015 р.) ЗОЗ надходять повідомлення про ПР ЛЗ. Активності лікарів у здійснення ФН у значній мірі залежить від позиції керівного складу системи охорони здоров’я у регіонах, його розуміння необхідності здійснення ФН. Не менш важливим фактором, що сприяє оптимізації здійснення ФН є результативність роботи регіональних осередків з ФН. Зважаючи на зазначене вище були зроблені рекомендації для покращання роботи регіональної служби з ФН. Учасники наради були поінформовані про зміни законодавства ЄС з ФН та проектом наказу України з регуляції здійснення ФН.

З метою оптимізації збору інформації про випадки ПР ЛЗ та покращання здійснення нагляду за безпекою ліків при проведенні антиретровірусної терапії та розвитку системи ФН в Україні, у рамках реалізації проекту технічної допомоги «Покращені системи доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS) за фінансової підтримки Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) та участі співробітників Державного експертного центру МОЗ було розроблено автоматизовану Інформаційну систему моніторингу побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів при лікуванні ВІЛ-інфікованих пацієнтів (PAIS). На сьогодні в Україні проходить пілотування зазначеної вище автоматизованої інформаційної системи, в якому беруть участь Центри ВІЛ/СНІДу визначені Українським центром по контролю за соціально небезпечними хворобами (UCDC).

Завдяки цій системі у значній мірі спрощується процес надання повідомлень про випадки ПР та/або ВЕ ЛЗ, а також зменшується ймовірність допущення помилок при заповненні таких повідомлень.

За підсумками наради наголошено, що сумлінний підхід до виконання своїх обов’язків щодо нагляду за безпекою ЛЗ лікарями ЗОЗ регіонів, надання інформації про ПР, аналіз ситуацій, пов’язаних з несприятливими наслідками застосування ЛЗ дозволять об’єктивізувати безпеку та ефективність застосування ЛЗ як у кожному ЗОЗ, так і на рівні держави.