Категория: Новости

В связи с фальсификацией ЛС Гослекслужба запретила применение препарата БОТОКС® (Аллерган)

Дата публикации: 12 мая 2015 21:21
Количество просмотров: 20461

Распоряжение о запрете опубликовано на сайте Гослекслужбы.

На сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам опубликовано Распоряжение №6406-1.2/2.0/17-15 от 06.05.2015 г. о запрете на реализацию, хранение и применение лекарственного средства БОТОКС® / BOTOX® производства "Аллерган Фармасьютикалс Ирландия" на основании подтверждения представительством "Еврофарма АГ", Швейцария, в Украине, факта фальсификации.

Запрещена к реализации (торговле), хранению и применению серия С3498 С3 лекарственного средства БОТОКС® / BOTOX® Комплекс ботулинического токсина типа А (от Clostridium botulinum), порошок для раствора для инъекций по 100 единиц – Аллерган во флаконе №1, с маркировкой производителя "Аллерган Фармасьютикалс Ирландия" (Ирландия), которое имеет признаки фальсификации по показателям "Упаковка", "Маркировка":

линейный промежуток между данными "Серия №:", "Дата изготовления:", "Годен до:" составляет 2 мм (в оригинальном образце указанный промежуток составляет 1,2 мм) – фото 1
на внутренней бумажной вкладке отсутствует идентификационный номер (в оригинальном образце идентификационный номер присутствует) – фото 2
размеры флакона: высота – 4,9 см, ширина – 2,1 см (в оригинальном образце высота флакона – 4,1 см, ширина – 2,5 см) – фото 3
колпачок флакона серебристо-белый без надписей (в оригинальном образце колпачок флакона фиолетовый с надписью "ALLERGAN® 100u") – фото 4
на колпачке флакона отсутствует номер серии (в оригинальном образце на колпачке флакона есть номер серии)
на этикетке флакона отсутствует защитная голограмма (в оригинальном образце на этикетке флакона есть защитная голограмма)
цвет этикетки флакона белый (в оригинальном образце цвет этикетки флакона слегка перламутровый).

Субъектам хозяйствования, которые осуществляют реализацию (торговлю), хранение и применение данного препарата, следует безотлагательно проверить наличие этого лекарственного средства, принять меры по его изъятию из обращения путем уничтожения и уведомить территориальный орган Гослекслужбы об исполнении требований Распоряжения №6406-1.2/2.0/17-15.