Программа разработки LB6V — проблемной вакцины против боррелиоза (болезни Лайма) — оказалась в неоднозначной ситуации после объявления результатов исследования третьей фазы.
LB6V — это экспериментальная поливалентная белковая субъединичная вакцина VLA15, направленная против наружного поверхностного белка A (OspA) возбудителя боррелиоза. Изначально вакцину разрабатывала компания Valneva. Предполагалось, что прививка будет защищать от наиболее распространённых серотипов Borrelia burgdorferi, встречающихся как в Европе, так и в Северной Америке.
Несмотря на то, что в последнем исследовании кандидат под названием LB6V показал эффективность на уровне 73,2 %, официально он не достиг своей первичной конечной точки. Причина оказалась чисто статистической: из-за слишком малого количества зарегистрированных случаев заболевания в контрольной группе доверительный интервал получился слишком широким, что не позволило получить неоспоримое подтверждение результата.
Представитель Pfizer не уточнил, сколько именно случаев инфекции было зафиксировано в каждой группе (вакцины и плацебо), отметив лишь, что более подробные данные будут опубликованы позже.
Проблемы с данными стали логичным завершением сложной истории разработки этой вакцины. Ранее Pfizer была вынуждена расторгнуть договор с контрактной исследовательской организацией Care Access из-за нарушений протокола испытания. Это привело к исключению нескольких тысяч уже набранных пациентов и сокращению масштаба исследования с 18 000 до примерно 12 500 человек. Хотя компания пыталась сместить фокус на регионы с самым высоким уровнем заболеваемости болезнью Лайма, этого оказалось недостаточно для набора нужного количества случаев заражения.
Несмотря на статистическую неудачу, Pfizer и её французский партнёр сохраняют оптимизм. Эффективность немного выросла — до 74,8 % после введения четвёртой дозы. Это даёт разработчикам основания готовить документы для регуляторов.
