GSK ждёт вердикта FDA относительно препарата от хронического гепатита B  

Бепировирсен — антисмысловой олигонуклеотид, нацеленный на матричные РНК вируса гепатита В — действует путём снижения уровня вирусных белков. Препарат распознаёт РНК, которую вирус гепатита В использует для репликации в гепатоцитах и продукции антигенов. Чтобы уничтожить вирусную РНК путём её расщепления до неактивной формы, бепировирсен привлекает собственные ферменты печени.  

Американский регулятор, который ранее предоставил бепировирсену статусы приоритетного рассмотрения и прорывной терапии, должен огласить своё решение до 26 октября. В случае одобрения бепировирсен станет первым антисмысловым олигонуклеотидом, утверждённым для лечения распространённой вирусной инфекции печени.  

В основу регистрационного досье были положены результаты двух опорных клинических исследований, B-WELL 1 и B-WELL 2, которые продемонстрировали, что добавление бепировирсена к стандартной противовирусной терапии позволяет достичь статистически более высокого уровня функционального излечения по сравнению с контролем. Режим с добавлением бепировирсена обеспечил исчезновение поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) из крови пациентов, которое сохранялось на протяжении по меньшей мере 24 недель после прекращения терапии. Препарат продемонстрировал приемлемый профиль безопасности и переносимости.  

Стоит отметить, что одобренные противовирусные средства (нуклеозидные/нуклеотидные аналоги) подавляют репликацию вируса гепатита B, но не элиминируют HBsAg. Пациенты вынуждены принимать их пожизненно, а функциональное выздоровление достигается лишь в 1-2% случаев.  

Учитывая клинические успехи бепировирсена, GSK возлагает большие надежды на этот актив, прогнозируя ему пиковые продажи на уровне 2 миллиардов фунтов стерлингов ежегодно.