Регуляторная система и фармрынок: результаты работы за годы полномасштабной войны

За четыре года полномасштабной войны Государственный экспертный центр во взаимодействии с Министерством здравоохранения Украины продолжает выполнять свои функции, поддерживая стабильность регуляторной системы и доступ пациентов к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам.

Экстренные регуляторные решения

В первые недели войны был внедрен Порядок экстренной государственной регистрации лекарственных средств, который действовал до 2023 года. Это позволило оперативно реагировать на потребности военных и гражданских и избежать дефицита лекарств. Параллельно был введен запрет на регистрацию препаратов, произведенных в государстве-агрессоре.

С начала полномасштабного вторжения в Украине зарегистрировано 2215 лекарственных средств, перерегистрировано 2557, а также внесены изменения примерно в 50 тысяч регистрационных материалов.

Отдельным шагом стала имплементация международного формата подачи регистрационных досье eCTD, что способствовало цифровизации процессов и гармонизации с международными стандартами.

Клинические испытания во время войны

Несмотря на военное положение, в Украине продолжают выдавать разрешения на проведение клинических испытаний с соблюдением международных стандартов.

Отмечается, что с 24 февраля 2022 года Минздравом утверждено 283 новых клинических испытания, из них 254 — международные. В настоящее время продолжаются 242.

Также в период войны заработала программа расширенного доступа к исследуемым лекарственным средствам после завершения клинических испытаний. Пациенты получили возможность продолжить инновационное лечение в рамках 13 программ.

Оценка медицинских технологий

За четыре года в Украине полноценно внедрен инструмент государственной оценки медицинских технологий для лекарственных средств.

С 24 февраля 2022 года предоставлено 133 заключения с рекомендациями для государства. Это позволило принимать обоснованные решения о включении препаратов в государственные программы, расширении регуляторных перечней, применении договоров управляемого доступа и рациональном использовании бюджетных средств. В Национальный перечень добавлено 35 новых лекарственных средств.

В 2025 году сферу применения ОМТ также расширили на медицинские изделия.

Новые протоколы лечения боевых травм

Война сформировала новые клинические вызовы для медицинской системы. В Украине впервые разработаны и внедрены протоколы «Боевая травма» по стандартам НАТО. Первые шесть появились в апреле 2024 года, сегодня действуют 32 протокола.

Всего за время войны обновлено и разработано почти 200 медицинских стандартов и протоколов лечения.

Обучение и развитие специалистов

В военный период Центр не прекращал образовательную деятельность. Были обновлены подходы к организации обучения и создано образовательное агентство.

За это время проведено более 300 учебных мероприятий, в которых приняли участие около 3000 представителей фармацевтической сферы.

Непрерывность сервисов

За четыре года услугами Единого окна Минздрава и Сервисного центра ГЭЦ воспользовались 165 тысяч заявителей. Обработано более 500 тысяч документов.

Несмотря на войну, Государственный экспертный центр во взаимодействии с Минздравом продолжает обеспечивать непрерывность регуляторных процедур и доступ пациентов к безопасному и эффективному лечению.