Как работал ГЭЦ в 2025 году: регистрация лекарств и клинические испытания

31 декабря 2025 года в Государственном экспертном центре под председательством директора Михаила Бабенко и заместителя директора по вопросам регистрации и аудита Елены Семенченко состоялись заключительные в 2025 году заседания научно-экспертного и научно-технического советов. По их результатам Министерству здравоохранения было предоставлено 344 экспертные рекомендации в сфере государственной регистрации лекарственных средств и клинических испытаний.

В частности, в сфере государственной регистрации лекарственных средств рекомендовано:

• к регистрации — 7 лекарственных средств и 3 активных фармацевтических ингредиента (АФИ);
• к перерегистрации — 10 лекарственных средств и 7 АФИ;
• внесение изменений в регистрационные материалы — 299 лекарственных средств;
• снятие с рассмотрения регистрационных материалов на этапах экспертизы — 3 позиции.

В сфере клинических испытаний предоставлены рекомендации относительно:

• утверждения одного международного многоцентрового клинического исследования;
• внесения семи поправок в протоколы международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств.

Общие результаты работы в 2025 году

В целом в течение 2025 года Государственный экспертный центр провёл 31 заседание научно-экспертного совета и 48 заседаний научно-технического совета. По их итогам профильному министерству было предоставлено более 11 400 экспертных заключений.

Среди ключевых рекомендаций Центра за год:

• регистрация в Украине почти 300 позиций лекарственных средств и 66 фармацевтических субстанций;
• перерегистрация более 350 лекарственных средств и свыше 100 АФИ;
• внесение изменений в регистрационные материалы более чем по 9,5 тыс. лекарственных средств;
• разрешение на проведение 80 клинических исследований от международных и отечественных спонсоров;
• внесение поправок в более чем 670 материалов клинических испытаний.

В Центре отмечают, что такие показатели свидетельствуют о высокой интенсивности и ответственности экспертной работы. ГЭЦ планирует последовательно продолжать эту деятельность и в 2026 году с целью бесперебойного обеспечения пациентов качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, а также стабильного функционирования системы здравоохранения Украины.