Категория: Новости

Великобритания рассматривает возможность бессрочного признания маркировки CE для медицинских изделий

Дата публикации: 26 февраля 08:45

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) надеется решить регуляторный вопрос, критический для производителей медицинской техники.

Правительство страны начало консультации, которые помогут принять решение, следует ли бессрочно признавать медицинские изделия с маркировкой CE, выпущенные в ЕС и реализуемые в Великобритании. Консультации начались 16 февраля и продлятся до 10 апреля.

В настоящее время срок «пригодности» маркировки CE должен закончиться в 2028 году — это одно из последствий выхода Великобритании из ЕС.

Предложение MHRA предусматривает отмену sunset dates — дат окончания срока действия, что позволит медицинским изделиям с маркировкой CE оставаться на рынке бессрочно без необходимости регистрации в системе UKCA, созданной после Brexit.

Регулятор отметил, что его цель — обеспечить доступ пациентов к медицинским изделиям с маркировкой CE и стабильность рынка. По данным MHRA, 90 % всех устройств, которые сейчас используются в Великобритании, допущены на рынок именно по европейской системе маркировки.

Если предложение MHRA будет принято, это фактически будет означать признание преимущества европейских стандартов над британскими (UKCA).

Ассоциация британских медицинских технологий (ABHI) приветствовала этот «практический шаг», который, согласно её заявлению, «способствует улучшению доступа для пациентов, обеспечивает уверенность для отрасли и укрепляет конкурентоспособность Великобритании».