FDA одобрило Caplyta для комбинированной терапии большого депрессивного расстройства у взрослых, расширив его текущее применение при шизофрении и биполярном расстройстве. Препарат нужно назначать вместе с антидепрессантами.
Caplyta (люмаперидон) — новый антипсихотик, который улучшает психосоциальную функцию пациентов с ментальными расстройствами с меньшим количеством метаболических и моторных побочных эффектов. Это первый в своем классе лекарственный препарат, который влияет на три нейромедиатора — дофамин, серотонин и глутамат — и имеет более быстрый начало действия, чем традиционные антидепрессанты.
Johnson & Johnson получила этот продукт после поглощения компании Intra-Cellular Therapies за $14,6 млрд, которое произошло в начале этого года. Показания при большом депрессивном расстройстве (БДР) — первое расширение инструкции для люмаперидона с момента перехода прав собственности к Johnson & Johnson.
Одобряя люмаперидон по новому показанию, американский регулятор опирался на результаты двух плацебо-контролируемых исследований, Study 501 и 502, которые проводились с участием пациентов, не получавших достаточной пользы от стандартных антидепрессантов. При применении с частотой один раз в сутки на шестой неделе Caplyta обеспечивала статистически значимое улучшение течения БДР при оценке по шкале MADRS.
Ранее аналитики RBC Capital Markets прогнозировали, что продажи Caplyta составят более $3 млрд в год и оправдают высокую стоимость поглощения Intra-Cellular Therapies. В 2024 году препарат принес $681 млн выручки, а за первые девять месяцев этого года — еще $451 млн.
