Согласно пресс-релизу фармпроизводителя Arcutis Biotherapeutics, FDA разрешило применять крем Zoryve 0,05% для лечения лёгкого и умеренного атопического дерматита у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Крем Zoryve (рофлумиласт) 0,05% — ингибитор фосфодиэстеразы-4 нового поколения, который предлагает пациентам нестероидный вариант лечения распространённого дерматологического состояния. Препарат необходимо наносить на поражённые участки кожи один раз в день. В отличие от кортикостероидов, рофлумиласт можно применять длительное время.
Одобрение Zoryve по новому показанию было подкреплено данными испытаний INTEGUMENT-PED и INTEGUMENT-OLE.
В исследовании INTEGUMENT-PED участвовало 652 ребёнка в возрасте от 2 до 5 лет со средней площадью поражения тела 22%. Из них 437 лечились Zoryve в течение 4 недель, остальные — плацебо.
Через 4 недели лечения 25,4% детей, получавших Zoryve, и 10,7% из контрольной группы достигли полного или почти полного очищения кожи от экзематозных поражений. Дети, получавшие Zoryve, также показали улучшение тяжести симптомов атопического дерматита на два балла от исходного уровня. Исследователи отметили, что зуд у детей начал уменьшаться уже в течение первых 24 часов после применения крема Zoryve 0,05%.
Профиль безопасности был благоприятным и соответствовал результатам, полученным в исследованиях с участием взрослых. Частота побочных эффектов, связанных с лечением, была низкой в обеих группах. Менее 1% родителей сообщили, что их ребёнок испытывал жжение, покалывание или дискомфорт, связанный с применением крема.
Согласно пресс-релизу Arcutis Biotherapeutics, 30,2% из 1247 детей и взрослых, участвовавших в 56-недельной открытой части INTEGUMENT-OLE, перешли на проактивное применение Zoryve дважды в неделю после достижения очищения кожи. В целом пациенты достигли средней продолжительности контроля заболевания на уровне 238 дней.
