Трансфер технологий в производстве лекарственных средств: специалисты Государственного экспертного центра МЗ провели тренинг для фармкомпаний

Цель мероприятия — углубить осведомленность о процессе трансфера технологии и методов контроля, передать знания о продукции и процесса от разработки до производства, как внутри одного производственного участка, так и между различными производителями. 

На семинаре выступили специалисты Департамента фармацевтической деятельности и Лаборатории фармацевтического анализа ГЭЦ, в частности директор Департамента Светлана Осадченко, эксперты отделов экспертизы материалов по качеству лекарственных средств Петр Голодюк и Наталья Марусенко, а также заведующий Лабораторией фармацевтического анализа Александр Бурмака.

Участники семинара ознакомились с:

• нормативно-правовой основой и современными требованиями к проведению трансфера производства лекарственных средств;
• особенностями и качественными аспектами трансфера технологии производственного процесса;
• современными тенденциями по внесению изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения;
• трансфером аналитических методик.

Полученные знания помогут заявителям разрабатывать стратегические подходы к формированию материалов регистрационного досье, контроля производственных процессов и совершенствования качества фармацевтической продукции.