Доклинические исследования: FDA планирует заменить животных на органоиды и искусственный интеллект

«Программные модели могут имитировать распределение моноклонального антитела в организме человека и надежно прогнозировать на основе этого побочные эффекты», — привело FDA пример в своем пресс-релизе. 

По мнению агентства, для проверки безопасности экспериментальных соединений разработчики лекарств также могут использовать органоиды. 

Хотя процесс постепенного прекращения тестирования действия экспериментальных препаратов на животных начнется «немедленно», конкретных сроков фармрегулятор не указал. 

Заявление FDA вызвало значительные колебания стоимости акций в секторе контрактных исследований: часть компаний потеряла капитализацию, тогда как акции некоторых конкурентов, наоборот, выросли в цене. 

Аналитики из William Blair ожидают, что разработчики новых лекарств продолжат проводить «по крайней мере частичное» тестирование своих экспериментальных молекул на животных. Они также напомнили, что это не новая инициатива. Например, в сентябре 2022 года Конгресс США продвигал так называемый Закон о модернизации FDA 2.0, который предлагал расширить категории исследований и использовать для этого биопечатные системы или компьютерные модели. При этом законопроект не предусматривал планов полной замены тестирования лекарств на животных другими моделями. 

Аналитики из Leerink, похоже, также скептически относятся к нововведению агентства и ожидают «минимального краткосрочного влияния на доклинические исследования в фармацевтике». 

«На наш взгляд, заявление FDA о постепенном отказе от требований тестирования на животных больше похоже на пиар, чем на изменение политики», — цитирует Biospace аналитиков Leerink. 

Для более надежной оценки новых препаратов FDA также будет использовать имеющиеся реальные данные об их безопасности и эффективности, полученные из других стран.