Минздрав упрощает регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств: заявления теперь можно подавать онлайн

Новая процедура реализуется в рамках цифровизации и оптимизации процесса регистрации лекарственных средств, в том числе в формате eCTD.

Общая схема процесса подачи электронной формы заявления включает следующие шаги:

• Создание заявителем pdf-файла заявления и его подписание КЭП.
• Авторизация в электронном кабинете заявителя. Шаблон письма для предоставления доступа размещен на сайте ГЭЦ.
• Заполнение краткой формы электронного заявления в электронном кабинете заявителя. Прикрепление pdf-файла заявления, подписанного КЭП, вместе со сканированной копией доверенности. Отправка заявления в Единое окно.
• Проверка и обработка электронного заявления в Едином окне Минздрава Украины. При наличии замечаний заявление возвращается заявителю на доработку.
• Если замечания отсутствуют, Единое окно формирует направление и отправляет его в Минздрав.
• После согласования Минздравом ГЭЦ регистрирует направление.
• Проверить статус регистрации направления заявители могут на сайте ГЭЦ – раздел «Заявителям_Проверка поступления направлений».
• Подача заявителями последующих регистрационных документов в зависимости от процедуры.

Как сообщает пресс-служба Минздрава, имплементация процесса подачи электронного заявления будет осуществляться в два этапа:

• С марта 2025 года заявители смогут использовать краткую форму заявления: заполнять минимально необходимые данные, прикреплять pdf-файл заявления с КЭП и скан-копию доверенности.
• В течение 2025 года будет введена полная форма заявления, которая предусматривает заполнение всех необходимых полей с формированием pdf-файла непосредственно в электронном кабинете заявителя с наложением КЭП.

На данный момент система электронной подачи позволяет работать с заявлениями, подаваемыми по процедурам регистрация/перерегистрация/изменения (в том числе исправления технических ошибок). В дальнейшем этот перечень будет расширен и на другие типы заявлений, в частности по клиническим испытаниям.