В Гослекслужбе напомнили о требованиях к оформлению инструкций для медицинского применения и маркировки лекарственных средств

В Службе отметили, что в соответствии с пунктом 5 Приложения 19 к Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 № 426 (далее – Порядок), установлено, что размер шрифта в инструкции для медицинского применения лекарственного средства должен быть максимально крупным и читаемым. Минимальные требования включают: шрифт размером 8 пунктов Дидо с межстрочным интервалом не менее 1 мм. В то же время, требования к тексту упаковки лекарственного средства определены пунктом 1.6 Приложения 22 к Порядку, в соответствии с которым данные на упаковке должны быть нанесены шрифтом не менее 7 пунктов Дидо.

Дополнительно держрегулятор указал:

• Пункт Дидо — единица измерения размера шрифта, принятая в типографской системе мер, которая равна примерно 0,376 мм.
• Межстрочный интервал (Интерлиньяж) — вертикальное расстояние между базовыми линиями двух последовательных строк текста, которое измеряется в пунктах или миллиметрах.

Также Руководство Европейского Союза «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» от 12.01.2009 содержит рекомендации по оформлению маркировки и печатных материалов к лекарственным средствам, в частности:

Рекомендации по инструкции для медицинского применения:

• Выбирайте шрифт, который легко читается. Не стоит использовать стилизованные шрифты, которые сложно читать. Важно выбрать шрифт, в котором похожие буквы/цифры, такие как «i», «I» и «1», можно легко отличить друг от друга.
• Следует рассмотреть возможность использования разных размеров шрифта для выделения ключевой информации и облегчения навигации в тексте (например, для заголовков).
• Следует рассмотреть возможность использования большего размера шрифта, если лекарственное средство специально предназначено для показаний, связанных с нарушением зрения.
• Нежелательно использовать курсив и подчеркивание в тексте, так как они усложняют распознавание формы слова читателем. Курсив, однако, может быть использован при написании латинских терминов.
• Заголовки являются важным элементом инструкции для медицинского применения и могут помочь пациентам ориентироваться в тексте, при условии их правильного использования. Поэтому использование жирного шрифта для текста заголовков может помочь выделить эту информацию. Интервал над и под заголовками должен быть одинаковым во всей инструкции. Заголовки одного уровня должны выглядеть одинаково (нумерация, маркировка, цвет, отступы, шрифт и размер), чтобы помочь читателю.
• Использование линий для разделения разных частей текста также может быть полезным как инструмент навигации.

В Гослекслужбе подчёркивают, что в международной практике, в частности в Европейском Союзе, значительное внимание уделяется оценке читаемости инструкций для медицинского применения с помощью тестирования пользователями. Такой подход позволяет оценить, насколько информация является понятной и удобной для использования целевыми группами пациентов. Тестирование помогает выявить потенциальные проблемы восприятия текста и способствует их устранению ещё на этапе разработки. Учитывая международный опыт, субъектам хозяйствования может быть полезно внедрение такого метода для повышения эффективности донесения информации до пользователей.

Рекомендации по маркировке:

• Первичная и вторичная упаковка должны содержать все элементы, предусмотренные Приложением 22 к Порядку и утверждённые соответствующим текстом маркировки первичной или вторичной упаковок готового лекарственного средства.
• Рекомендации, предоставленные относительно инструкции для медицинского применения, могут быть применены к маркировке и их следует учитывать при разработке и размещении необходимой информации на первичной и вторичной упаковке.
• При оформлении маркировки упаковки лекарственного средства важно эффективно использовать доступное пространство, обеспечивая чёткое расположение ключевой для потребителя информации в наиболее заметных зонах. Размер шрифта должен быть достаточно крупным для обеспечения лёгкой читаемости.
• Необходимо тщательно продумать количество цветов, которые будут использоваться на упаковке, так как избыточное количество цветов может негативно влиять на восприятие информации. Особое внимание следует уделить использованию контрастных цветов между текстом и фоном, так как это значительно улучшает доступность информации. Также рекомендуется использование разных цветов для обозначения разных дозировок одного лекарственного средства.
• Глянцевые, металлизированные или светоотражающие поверхности не рекомендованы, так как они могут усложнять считывание текста.
• Если используется многоязычная вторичная и/или первичная упаковка, желательно чётко разграничивать разные языки, если позволяет пространство.

Кроме того, в соответствии с Порядком маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Украины от 25.08.2010 № 722, все лекарственные средства, за исключением тех, которые применяются исключительно специалистами с медицинским образованием и лекарственного растительного сырья, должны содержать маркировку шрифтом Брайля. Размещение такой маркировки на упаковке не регламентируется, однако она должна легко читаться и не мешать восприятию основного печатного текста.