Pemgarda (пемивибарт) — антитело, которое было одобрено в 2024 году для доконтактной профилактики COVID-19 у иммунокомпетентных взрослых и подростков от 12 лет и весом не менее 40 кг.
Попытки производителя препарата, компании Invivyd, расширить его применение против SARS-CoV-2 провалились: FDA отказалось разрешить использование этого рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела для лечения COVID-19 легкой и умеренной степени у лиц с ослабленным иммунитетом без альтернативного варианта лечения.
В результате акции Invivyd потеряли около трети своей стоимости, упав с 1,77 доллара за акцию на открытом рынке до примерно 1,21 доллара за акцию.
Однако новость об отказе FDA не стала большим сюрпризом для аналитиков, по мнению которых она «подчеркивает проблемы перепрофилирования моноклональных антител на фоне изменяющегося ландшафта противовирусной терапии».
Разрешение на экстренное использование Pemgarda как доконтактного профилактического средства, которое компания получила от FDA в марте прошлого года, все еще действует. На данный момент Pemgarda остается единственным средством доконтактной профилактики COVID-19 на американском рынке.
Тем временем Invivyd продолжает клиническое исследование фазы I с оценкой VYD2311 — профилактического средства против COVID-19 следующего поколения. Компания рассматривает этого кандидата как преемника Pemgarda.
