EMA рекомендует вакцину Bavarian Nordic против чикунгуньи для взрослых и подростков

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) обосновал свое положительное заключение данными двух плацебо-контролируемых клинических испытаний III фазы с участием более 3500 добровольцев. В этих исследованиях Вимкунья показал адекватный иммунный ответ и профиль безопасности в разных возрастных группах.

В базовом исследовании 96,6% вакцинированных участников показали серологическую реакцию на 22-й день, а 84% продемонстрировали иммунитет против вируса через шесть месяцев.

В случае одобрения ЕК этот продукт от Bavarian Nordic станет первой вакциной в ЕС, которая может быть использована для защиты подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Это поможет Bavarian Nordic догнать конкурента Valneva, чья вакцина Ixchiq стала первой в мире лицензированной вакциной против инфекции чикунгунья.

FDA одобрило Ixchiq в ноябре 2023 года, EMA — в июле 2024 года. С тех пор Valneva подала заявку на расширение использования Ixchiq среди подростков как в Европейском Союзе, так и в Соединенных Штатах.

Между тем, вакцина Bavarian Nordic находится на приоритетном рассмотрении FDA.

Чикунгунья – вирусная инфекция, которая сопровождается жаром, лихорадкой, болью в суставах, отеком, сыпью, головной болью, но редко приводит к летальному исходу – хотя у небольшой части пациентов может развиться полиорганная недостаточность. Некоторые пациенты страдают от болей в суставах даже после полного выздоровления, что объясняет название болезни: на языке танзанийского народа кимаконде «чикунгунья» означает «стать кривым». Вирус чикунгунья, переносимый комарами, является эндемичным в тропических и субтропических регионах Африки, Юго-Восточной Азии и некоторых частях Северной и Южной Америки.