Новая формула моноклонального антитела, применяемая в лечении гематологических опухолей, успешно прошла исследование 3 фазы.
Французская компания сделала важный шаг в разработке своего онкопрепарата: его новая форма для подкожного введения показала сопоставимую со стандартным препаратом эффективность в исследовании 3 фазы.
Sanofi проверила подкожную версию Sarclisa в исследовании IRAKLIA 531, в котором пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой получали этот биопрепарат или п\к, или в\в. Пациенты обеих групп также получали помалидомид и дексаметазон.
Подкожная версия Sarclisa достигла всех конечных точек исследования, продемонстрировав не меньшую эффективность по сравнению с внутривенным способом введения.
Sarclisa применялся в сочетании с автоматизированной системой доставки enFuse, производимой американской компанией Enable Injections.
Sanofi заявила, что обнародует подробные результаты IRAKLIA 531 на предстоящей медицинской конференции. Компания добавила, что планирует подать заявки на одобрение нового продукта в США и Европе в первой половине этого года.
Моноклональное антитело против CD38 Sarclisa (изатуксимаб) получило первое одобрение FDA в 2020 году для третьей линии терапии множественной миеломы. С тех пор препарат смог расширить показания, однако, по мнению экспертов, он несколько отстает от своего прямого конкурента, Darzalex, который выпускает Johnson & Johnson.
