- Категория
- Новости
Amneal повторно подала заявку на одобрение автоинъектора с дигидроэрготамином
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
207
Amneal Pharmaceuticals направила в FDA еще одну заявку на регистрацию нового лекарственного средства – предварительно заполненного шприца с дигидроэрготамином, разработанного для купирования приступов головной боли.
Ранее попытка одобрить этот продукт, разработанный для лечения мигрени с аурой или без нее, а также купирования кластерной головной боли у взрослых, была отклонена регулятором из-за проблем с производством, которые инспекция обнаружила на заводе подрядчика.
Агентство должно рассмотреть новую заявку во втором квартале 2025 года. В случае одобрения продукт Amneal Pharmaceuticals станет первым и единственным автоинъектором с дигидроэрготамином на американском рынке. Производитель лекарства утверждает, что его шприц-ручки не будут нуждаться в охлаждении, сборе или дозаправке и, что самое важное, могут применятьсяприменяться без присмотра медицинского работника.
Рыночные возможности нового автоинъектора затрудняются оценить из-за большого количества продуктов на основе дигидроэрготамина, которые сейчас представлены на американском рынке. Впрочем, Amneal Pharmaceuticals оценивает возможность его продаж в Соединенных Штатах на ежегодном уровне от 50 до 100 миллионов долларов США.
