Эксперты FDA не спешат голосовать за новый антидот антикоагулянтов

Andexxa (андексанет альфа) – антидот, нейтрализующий действие антикоагулянтов. Этот препарат был разработан для остановки неконтролируемых кровотечений, возникших на фоне лечения пероральными ингибиторами фактора Xa, такими как ривароксабан или апиксабан.

На последнем заседании консультативного комитета FDA специалисты фактически не проголосовали за полное одобрение препарата, а только потратили время на обсуждение результатов поддерживающего исследования ANNEXA-I и того, можно ли считать их клинически значимыми. В указанном испытании Andexxa сопоставлялся со стандартным лечением концентратом протромбинового комплекса.

ANNEXA-I, в котором участвовало 450 пациентов, было прекращено в начале прошлого года после того, как препарат достиг предварительно определенных критериев более высокой гемостатической эффективности – ограничение распространения потенциально опасного для жизни кровотечения в мозге – по сравнению со стандартным лечением.

С положительной стороны, члены Совещательного комитета клеточной, тканевой и генной терапии согласились, что Andexxa способен предотвратить увеличение объема гематомы через 12 часов после введения пациентам, у которых возникло внутримозговое кровоизлияние после приема антикоагулянтов. Объем гематомы измеряли с помощью МРТ. Однако они не были уверены, означает ли этот результат клиническую пользу, например улучшение неврологического статуса или выживаемости, при существующих рисках Andexxa, таких как тромбозы и связанная с ними смертность.

Между тем, американский фармрегулятор должен завершить рассмотрение регистрационной заявки, поданной в январе, в течение следующих нескольких недель, но отсутствие четкой позиции консультативного комитета FDA вызвало сомнения в том, будет ли это решение положительным.