FDA выявило значительные нарушения на заводе индийского фармпроизводителя

В указанном письме перечисляются «значительные проблемы», обнаруженные инспекцией FDA, проводившейся на предприятии Unexo Life Sciences в Нью-Дели. До этого американский фармрегулятор уже направлял компании предупреждения по этим производственным проблемам, но предложенные компанией действия по их устранению были неадекватными.

В последнем письме от 6 ноября, которое недавно было опубликовано на веб-сайте FDA, агентство сообщило о недостатках контроля качества Unexo Life Sciences. В частности, в одном случае, по мнению агентства, аналитик по контролю качества имел возможность манипулировать результатами, датами и изображениями в определенных записях.

В своем первоначальном ответе Unexo Life Sciences сообщила, что упомянутый аналитик был отстранен от исполнения обязанностей. Однако FDA отметило, что компания не объяснила подробно, как она будет внедрять контроль целостности данных в будущем.

Среди прочего агентство упоминает еще одну проблему, когда его инспекторы обнаружили, что основной компьютер компании для хранения данных CGMP не производил резервной копии и был недоступен для проверки, поскольку аналитик по контролю качества забрал его домой, и, несмотря на многочисленные попытки ,с ним не удалось связаться. Когда ноутбук в конце концов был предоставлен для проверки, необходимые данные были удалены.

Кроме того, инспекторы FDA обнаружили, что компания не чистила, не обслуживала, не дезинфицировала и не стерилизовала оборудование и емкости через «соответствующие промежутки времени, чтобы предотвратить неисправности или загрязнения, которые могли бы изменить безопасность, идентичность, силу, качество или чистоту фармпродукта».

В октябре FDA провело с Unexo Life Sciences телеконференцию, где рекомендовало добровольный отзыв всех партий лекарств, отправленных в США. Тогда компания пообещала, что объявит об этом шаге и предоставит регулятору информацию об усилиях, направленных на инициирование отзыва.