Bayer подает заявку на регистрацию эллинзонетанта в ЕС

На днях Bayer подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на получение разрешения на продажу эллинзанетанта – перорального препарата для лечения симптомов менопаузы, также известных как приливы.

Элинзанетант предназначен для купирования вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени, связанных с менопаузой. Согласно пресс-релизу компании, женщины, у которых наблюдаются приливы в результате приема препаратов заместительной гормональной терапии, также могут применять эллинзанетант.

В EMA регистрационное досье поступило через неделю после того, как аналогичные документы были поданы в FDA. Немецкий фармпроизводитель также направил регистрационное досье эллинзанетанта в регулирующие органы Австралии, Канады, Швейцарии и Великобритании.

Эллинзанетант продемонстрировал эффективность и долгосрочную безопасность в лечении вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени в рамках четырех клинических исследований III фазы OASIS. Применение эллинзанетанта с частотой один раз в сутки в течение 12 недель значительно уменьшило частоту приливов и нарушений сна и улучшило качество жизни пациенток.

Bayer получила этот препарат после покупки британской компании KaNDy Therapeutics в 2020 году.

Элинзанетант будет конкурировать с аналогичным по механизму действия препаратом от Astellas, который продается под троговой маркой Veozah.