Украинцам с идиопатическим легочным фиброзом может быть доступен новый вариант лечения

Антифибротический препарат нинтеданиб применяется по показанию лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) легкой и умеренной степени у взрослых с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≥50% от прогнозируемого значения.

Клиническая эффективность и безопасность этого ингибитора тирозинкиназы при ИЛФ изучалась в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях INPULSIS. Нинтеданиб имел преимущество над плацебо относительно годовой скорости снижения у пациентов форсированной жизненной емкости легких и времени до первого обострения. Пациентов с по крайней мере одним обострением в группе нинтеданиба было значительно меньше – 4,9% по сравнению с 7,6%. В то же время, не выявлено статистически значимых результатов влияния нинтеданиба на результаты скорректированного среднего изменения по оценке SGRQ на 52 неделю лечения по сравнению с базовыми значениями (разница -1,43 пункта), а также на смертность (5,4% по сравнению с 7,80%).

Учитывая определенную неопределенность ожидаемой клинической пользы нинтеданиба, а также неэффективность затрат в соответствии с рекомендованной шкалой предельных значений ICER в Украине, ГЭЦ рекомендовал:

• рассмотреть возможность проведения переговоров по договорам управляемого доступа для лекарственного средства нинтеданиб,
• дальнейший мониторинг данных реальной клинической практики относительно количества пациентов, показателей клинической эффективности (динамика форсированной жизненной емкости легких, время до обострения и количество обострений, смертность) и их анализом.

Также необходима разработка и утверждение отраслевых стандартов в сфере здравоохранения Украины (клинических протоколов и/или стандартов медицинской помощи), регламентирующих оказание медицинской помощи при лечении ИЛФ и учитывая современные алгоритмы диагностики, лечения, мониторинга состояния таких пациентов.

Приказом Минздрава Украины (от 27.10.2014 г. № 778) идиопатический легочный фиброз включен в перечень орфанных заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни больных или их инвалидизации, и для которых существуют признанные методы лечения.