Антитело против болезни Альцгеймера от Eli Lilly оценят эксперты FDA

Мероприятие будет проходить онлайн в открытом формате. Вопросы, которые будут дискутироваться сторонами на встрече, пока еще неизвестны. Скорее всего, в повестку дня будут включены обсуждения данных о состоянии пациентов, прекративших лечение на фоне визуально подтвержденных улучшений.

Донанемаб, предназначенный для внутривенного введения раз в месяц, работает путем выведения из головного мозга токсического белка бета-амилоида – основного патогенетического фактора болезни Альцгеймера. В ходе клинических исследований TRAILBLAZER препарат замедлял прогрессирование нарушений памяти и мышления на 22–29%, что в целом соответствует показателю 27%, обеспечивающему применение конкурирующего препарата Leqembi. У пациентов с низким или средним уровнем тау-белка, также играющего роль в развитии болезни Альцгеймера, препарат Eli Lilly замедлял прогрессирование заболевания на 35,1% по сравнению с плацебо.

Американский фармрегулятор уже дважды по разным причинам откладывал принятие решения о донанемабе, хотя подобное моноклональное антитело от Eisai и Biogen FDA одобрило еще в прошлом году – сейчас оно продается под брендом Leqembi. Так, в январе 2023 года агентство отказало Eli Lilly в одобрении донанемаба по ускоренной процедуре, а 8 марта текущего года регулятор объявил о необходимости рассмотрения вопроса одобрения независимыми консультантами.