- Категория
- Новости
ГЭЦ обнародовал некоторые проекты документов и технических файлов для eCTD
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
232
Информация размещена на специальной странице официального сайта ГЭЦ в разделе «Заявителям», подраздел «Проекты документов и технических файлов по внедрению eCTD».
Пока ГЭЦ обнародовал проекты следующих документов:
- Спецификация М1 для Украины с рекомендациями по подаче материалов регистрационного досье в электронном формате eCTD (проект)
- Приложения к спецификации М1 для Украины (проект)
- Валидационные критерии (проект)
- Технические файлы (проект)
- Руководство пользователя для электронного Кабинета заявителя (проект)
- Контрольные суммы технических файлов
Ознакомиться с ними можно по ссылке https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd
В случае комментариев и предложений по техническим файлам, ведомство просит присылать их по адресу ectd@dec.gov.ua до 01 мая 2024 года.
ГЭЦ напомнил, что проект приказа Минздрава Украины «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 г. № 1789», которым предусматривается введение тестового периода подачи электронного общего технического документа (eCTD), уже прошел согласование Министерством цифровой трансформации, другими профильными институтами и находится на регистрации в Министерстве юстиции Украины. После его утверждения участникам рынка будет разослано официальное приглашение приобщиться к тестовому периоду.