FDA окончательно отозвало контроверсный препарат Oncopeptides

Речь о Pepaxto (мелфалан флуфенамид), который применяли для лечения множественной миеломы. Но американский регулятор обнаружил, что препарат не достигал конечных точек в испытаниях, и почти половина получавших его пациентов умерли во время регистрационных клинических исследований.

Тем не менее, Pepaxto был одобрен FDA по ускоренной процедуре в феврале 2021 года для лечения пациентов с рецидивирующей или резистентной множественной миеломой (в комбинации с дексаметазоном) в случае неудачи предыдущих терапии. Тогда американский регулятор обязал Oncopeptides провести подтверждающее клиническое исследование, как того требуют правила.

В июле 2021 года FDA выпустило предупреждение о том, что в результатах КД 3 фазы OCEAN мелфалан флуфенамид был связан с повышенным риском смерти, поэтому агентство приказало производителю приостановить дальнейший набор участников в исследование.

В сентябре 2022 года решением Консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC) FDA препарат признали неэффективным. В августе 2023 года FDA направило Oncopeptides предложение отозвать Pepaxto с американского рынка, и шведская компания обжаловала это решение.

Теперь FDA рассмотрело данные, представленные Oncopeptides в апелляции, и вынесло окончательное, немедленно вступающего в силу, решение об отзыве Pepaxto с рынка.

Шведский производитель сообщил, что ʼтщательно оценит решениеʼ FDA и сосредоточится на продаже препарата в Евросоюзе, где он имеет полную регистрацию и продается под названием Pepaxti.