Ipsen зарегистрировала липосомальный препарат в первой линии терапии рака поджелудочной железы

Ipsen, вероятно, ожидала этого одобрения еще с момента покупки Onivyde в 2017 году. До последнего решения регулятора Onivyde разрешалось применять только у пациентов с ранее пролеченным раком.

Onivyde – полусинтетический ингибитор ДНК-топоизомеразы иринотекан, инкапсулированный в липосомы с целью более эффективной доставки цитотоксического соединения в опухоли. Улучшенная транспортная форма позволяет иринотекану обрывать процесс репликации злокачественных клеток, сдерживая рост опухоли. Липосомы с иринотеканом лучше скапливаются внутри опухоли.

В режиме NALIRIFOX Onivyde смешивается с химиопрепаратами оксалиплатином и 5-флуорурацилом, также лейковорином.

Решение американского регулятора основывалось на результатах регистрационного исследования NAPOLI 3, где режим NALIRIFOX снизил риск смерти у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком поджелудочной железы на 16% по сравнению со стандартом терапии. Пациенты, получавшие схему, содержащую Onivyde, жили в среднем 11,1 месяца против 9,2 месяца в контрольной группе.

Вообще в онкологии снижение риска смерти менее чем на 20% обычно считается незначительным. Но в случае трудноизлечимого рака поджелудочной железы улучшение на 16% сочли статистически значимым.

Кроме того, NALIRIFOX также снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 30% по сравнению с традиционной химиотерапией, а также обеспечил частоту ответа в 41,8% по сравнению с 36,2% в контрольной группе.