Какие документы следует хранить в течение срока действия лицензии: разъяснение Гослекслужбы

В частности, согласно требованиям пункта 29 Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30.11.2016 года №929, лицензиат обязан в течение срока действия лицензии хранить документы или копии документов, которые:

• подавались в орган лицензирования в соответствии с требованиями Закона Украины ʼО лицензировании видов хозяйственной деятельностиʼ;
• подтверждают достоверность данных, которые указывались соискателем лицензии в документах, подаваемых в орган лицензирования в соответствии с требованиями Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», в частности:
• документы, подтверждающие право собственности или пользования помещением, занимающим предприятие или его обособленное структурное подразделение;
• технический паспорт помещения, занимающего предприятие или его обособленное структурное подразделение;
• технические паспорта имеющихся измерительных приборов и аппаратов;
• документы о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечным учреждением, уполномоченного лица, руководящего персонала производителя и/или импортера лекарственных средств;
• штатное расписание аптечного учреждения и трудовые книжки заведующего аптечным учреждением (структурным подразделением), уполномоченного лица, руководящего персонала производителя и/или импортера лекарственных средств;
• документы, подтверждающие правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовых договорах и т.п.).

Согласно пункту 124 Лицензионных условий, лицензиатом по оптовой торговле:

• в течение менее трех лет хранятся документы, подтверждающие факт купли или продажи, с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике);
• в течение не менее трех лет хранятся документы, подтверждающие факт получения лекарственных средств лицензиатом в связи с его привлечением лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, согласно положениям части четвертой статьи 19 Закона Украины «О лекарственных средствах», или безвозмездного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике).
• обеспечивается возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.

Согласно пункту 165 Лицензионных условий, лицензиат по розничной торговле сохраняет в течение не менее трех лет документы, удостоверяющие покупку, с указанием даты, названия, формы выпуска, количества, серии и срока годности полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизитах его лицензии.