Johnson & Johnson обвинили в незаконной задержке выпуска биосимиляров Stelara

В жалобе, поданной медицинским страховщиком CareFirst BlueCross BlueShield в Окружной суд США для Восточного округа Виргинии, утверждается, что Johnson & Johnson прибегла к «мошенничеству», чтобы продлить патентную защиту Stelara по истечении срока его действия 25 сентября 2023 года. По словам истца, этот патент, охватывающий использование ингибиторов IL-4 и IL-13 при язвенном колите, затем применили против компаний, стремившихся вывести биоподобные версии Stelara на рынок США.

«Johnson & Johnson задерживал и продолжает задерживать конкуренцию со стороны биоподобных препаратов путём ряда незаконных действий. Чтобы избежать потери эксклюзивности Stelara и поддерживать сверхконкурентные цены, Johnson & Johnson прибегла к схеме незаконного продления патентной защиты для Stelara», — утверждает CareFirst BlueCross BlueShield.

Согласно судебным документам, Johnson & Johnson и ее подразделение Janssen Biotech также обвиняют в искажении фактов при регистрации патентов. Также говорится, что ответчики приобрели в 2020 году производителя биосимиляров – Momenta Pharma – именно с целью блокировать конкурентов.

Вышеперечисленные действия помогли Johnson & Johnson отсрочить конкуренцию со стороны Amgen, Samsung Bioepis, Alvotech/Teva и Celltrion.

Stelara (устекинумаб) был впервые одобрен в 2009 году как средство для лечения псориаза. С тех пор препарат расширил показания – сейчас его применяют для лечения псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита.

Первый биоподобный устекинумаб – Wezlana от Amgen – был одобрен 31 октября как взаимозаменяемый вариант для всех утвержденных показаний Stelara. Однако он сможет выйти на рынок США «не позже» 1 января 2025 г. после урегулирования претензий Johnson & Johnson.