- Категория
- Новости
EMA выдало предостережение относительно определенных деконгестантов
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
160
Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) рекомендовал внести изменения в документацию всех лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин.
EMA зарегистрировало ряд сообщений о поражении кровеносных сосудов головного мозга после получения псевдоэфедрина. В феврале регулятор начал проверку деконгестантов – сосудосуживающих средств против отечного действия, применяемых для симптоматического лечения простуды и гриппа.
PRAC рекомендует включить информацию о неврологических нарушениях в документацию на препараты, чтобы минимизировать риски синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Кроме того, производители препаратов псевдоэфедрина должны внести предупреждение для определенных категорий потребителей.
Так, агентство предупреждает, что лекарства, содержащие псевдоэфедрин, не следует применять пациентам с высоким АД, которое считается тяжелым или неконтролируемым, или с тяжелым острым (внезапным) или хроническим (длительным) заболеванием или недостаточностью почек.
Псевдоэфедрин – активное вещество со стимулирующим действием, которое используется либо самостоятельно, либо в комбинации с другими активными веществами для снижения ощущения заложенности носа на фоне простуды, гриппа или аллергии.
Препараты с псевдоэфедрином производят такие компании как Reckitt Benckiser, McNeil Products Ltd и Organon & Co.
