Знакомый опыт: Бразилия повысит качество фармрегулирования посредством образования нового комитета

Технический комитет по регистрации лекарственных средств (Cateme), состоящий из десяти членов с трехлетними полномочиями, был создан после публикации в Официальном журнале Постановления № 875 от 10 августа 2023 года.

Ключевая задача Cateme — оптимизировать процесс регистрации лекарств и вакцин.

Частично эта цель будет достигнута за счет расширения участия научного сообщества, медицинских работников и самих пациентов (в виде ГО) – новый комитет будет привлекать их к процессу принятия решений.

Cateme должен проводить технические исследования и выдавать рекомендации по регистрации лекарств и вакцин. Его рекомендации должны использоваться в качестве «источника технического руководства и научных данных» для помощи в процессах оценки и принятия решений.

Anvisa также описала другие задачи нового комитета, которые звучат для нас очень знакомо:

• следить за научными и технологическими разработками в своей области с целью модернизации и рационализации регулирующей деятельности,
• содействовать участию научного сообщества в санитарном надзоре и регулировании, а также в обмене знаниями и опытом,
• наблюдать за рабочими группами, которые будут созданы позже и которые будут вести обсуждение конкретных тем, касающихся лекарственных средств.

В состав Cateme войдут представители пользователей системы здравоохранения, эксперты из университетов, научно-исследовательских институтов, а также представители общественности и частных лиц. По словам Anvisa, у членов есть опыт регулирования лекарственных средств и биологических продуктов. Для работы в комитете могут быть приглашены «внешние специалисты».