21 сентября в Киеве состоялась конференция «Практические аспекты фармаконадзора в Украине»

Среди докладов конференции:

Слободниченко Марина (Заместитель Министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции) – рассказала о создании Единого регуляторного органа, являющегося одним из ключевых вопросов реформации системы здравоохранения. Были освещены предварительные процессы и реалии на пути к реформе.

Уускюла Майа (Председатель отдела послерегистрационной безопасности Государственного агентства по лекарственным средствам (SAM)) рассказала о Комитете по оценке рисков Европейского агентства по лекарственным средствам — задачи и роли.

Матвеева Елена (Доцент кафедры фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, к.мед.н, менеджер по качеству системы фармаконадзора в ООО «Асино Украина») выступила с темой: «Фармаконадзор в новом Законе «О лекарственных средствах». Елена рассказала, какие изменения ждать в подзаконных актах, что именно прописано в статьях этого раздела и проч.

Сороколетова Алла (Директор Департамента по вопросам качества, фармаконадзора, регуляторных и международных медицинских вопросов в ООО Асино Украина) подняла вопрос изменения бизнес-фокуса. Основным тезисом доклада стало утверждение, что фармаконадзор – это не дополнительные финансовые затраты, а конкурентное преимущество и надежный бизнес-партнер.

Горилик Артем (Начальник отдела фармаконадзора, директор по продукту в компании-спонсора конференции DrugCard) презентовал практические примеры из собственных исследований интеграции искусственного интеллекта в процессы фармаконадзора, для выявления проблем с безопасностью, в том числе, опубликованных в медицинских изданиях.

Лойченко Елена (Руководитель по вопросам безопасности пациентов в ООО «Рош Украина») — рассказала об организации процесса мониторинга информации по безопасности и эффективности лекарственных средств, перечень и характеристика инструментов, критически необходимых для качественного осуществления процесса мониторинга. Также Елена затронула тему анализа требований, определенных действующим законодательством; советов по эффективной настройке процесса; возможностей современных технологий для оптимизации и повышения эффективности поиска данных.

Римар Максим (Директор компании-спонсора конференции Otipharm Research) рассказал о Контактном лице ответственном за фармаконаблюдение: роль и ответственность; основные вызовы и проблемы, с которыми сталкивается контактное лицо и взаимодействие с УОФ.

Кордеро Галина (Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор в АО «Фармак») подняла тему проверки системы фармаконадзора: аудиты и инспекции для оценки функционирования системы фармаконадзора, общие черты и отличия. Особенности проведения аудитов дистрибьюторов, вендоров и договорных партнеров.

Турок Вячеслав (Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор в ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница») – раскрыл тему создания, менеджмента и значимости базы данных фармаконадзора.

Даниленко Татьяна (Уполномоченное лицо по фармаконадзора в ООО Интерфармбиотек) осветила вопрос обеспечения непрерывности осуществления фармаконадзора в современных реалиях; что такое план непрерывности и что он включает в себя; как написать СОП и т.д.