На Eli Lilly и Takeda подали иск из-за противодиабетического препарата

Согласно сообщению Bloomberg, речь о препарате Actos (пиоглитазон), который подозревается в повышении риска развития рака мочевого пузыря.

В вышеупомянутом иске истцы утверждают, что фармпроизводители знали об этом риске и ввели в заблуждение FDA, «генерируя ложные исследования, манипулируя результатами исследований и контролируя сообщения об Actos, чтобы скрыть аспекты механизма действия препарата, которые могли вызвать опасения».

Actos был одобрен FDA в июле 1999 года как средство улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа. В инструкции к препарату содержалось предупреждение о риске застойной сердечной недостаточности.

Также указывалось, что препарат сопряжен с риском отеков, побочных эффектов со стороны печени, гипогликемии и рака мочевого пузыря.

В сентябре 2010 года FDA анонсировало обзор эпидемиологического исследования, призванный оценить, связан ли Actos с повышенной вероятностью рака мочевого пузыря. В июне 2011 года регулирующий орган пришел к выводу, что длительное использование Actos (более года), может повысить риск этого злокачественного новообразования. При этом риск был дозозависимым, однако при непродолжительном применении пиоглитазона его не наблюдалось

После этих выводов инструкция Actos была изменена соответствующим образом.

Пациенты и плательщики уже подавали иски против Takeda и Eli Lilly, кульминацией которых стало решение суда присяжных от в 2014 года, согласно которому ответчики должны были выплатить 9 миллиардов долларов США в качестве компенсации, хотя в конечном итоге эта сумма была сильно сокращена. Takeda урегулировала судебные разбирательства в апреле 2015 года, отделашись потерей примерно 2,4 миллиарда долларов США.

Отраслевой ресурс BioSpace обратился к Takeda и Eli Lilly за комментариями по поводу нового коллективного иска, но на данный момент не получил ответ.