Почему не стоит игнорировать «гендерные» нюансы использования лекарств

Исследователи из Фармацевтической школы Университета Мэриленда (США) выявили, что с достоверностью и доступностью информации о «гендерных» различиях в действии лекарств существуют огромные проблемы.

Так, выяснилось, что литературные источники исключали информацию о рекомендациях по дозировке препаратов с учетом пола. Более того, женщины часто были недостаточно представлены в когортах КИ, которые FDA использовало для решения о регистрации лекарств.

Эксперты проанализировали данные по 39 новым молекулярным соединениям и биопродуктам, утвержденных FDA в 2019-2020 годах. В совокупности из 53 189 участников 80 опорных испытаний 65% составляли женщины. Тем не менее, они были недостаточно представлены в КИ 13 из 39 терапевтических средств. Например, женщины составляли всего 22% исследуемой когорты в единственном испытании, которое оценивало Rukobia (фостемсавир) от ViiV Healthcare при ВИЧ-инфекции. Среди трех КИ, в которых проверяли Caplyta (люматеперон) от Intra-Cellular Therapies \ Bristol Myers Squibb) при шизофрении, женщины составили 23% участников. Кроме того, в пяти испытаниях, в которых оценивали Skyrizi (рисанкизумаб) от AbbVie при бляшечном псориазе, только 30% участников были женщинами.

Авторы дополнительно проанализировали 67 из 80 опорных КИ. Оказалось, что данные о безопасности в зависимости от пола обсуждались во всех клинических обзорах FDA, но попали в инструкцию к препарату только в 1 одном случае из 39 (2,6%). При этом «половые различия» эффективности кандидатов обсуждались в 31 из 39 (79,5%) клинических обзоров FDA – но ни один из источников не предоставил рекомендаций по дозировке или корректировке дозы в зависимости от пола.

Ни одна из публикаций об испытаниях не содержала данных о безопасности в разбивке по полу, в том числе это касается испытаний по оценке ремдесивира от Gilead Sciences, «лекарства, которому уделяется много внимания».

«Поскольку рациональная фармакотерапия требует свободного доступа к надежным данным, мы рекомендуем регуляторам поощрять распространение достоверной информации о различиях в эффективности и безопасности лекарств в зависимости от пола. КИ должны быть спланированы таким образом, чтобы адекватно изучить этот вопрос, а их результаты должны быть четко изложены в публикациях и последовательно отмечены во всех источниках», — заключили авторы.

«Для принятия обоснованных решений при назначении терапии медработники полагаются на различные источники медицинских данных: публикации клинических исследований, инструкции, данные регуляторов и пр. Информация о потенциальных различиях по признаку пола должна быть согласованной в разных источниках и легкодоступной. Когда эта информация отсутствует, медработник не может принять обоснованное решение об оптимальном лечении», — обосновывают свои выводы специалисты.