AbbVie рассчитывает, что ее иммунологические препараты нового поколения Rinvoq и Skyrizi оккупируют рынок после того, как ее блокбастер Humira потеряет всю патентную защиту в 2023 году.
Оба препарата добились впечатляющего прогресса в 2021-м: в третьем квартале глобальные продажи Rinvoq достигли 453 миллионов долларов по сравнению с 378 миллионами долларов во втором квартале, а Skyrizi, со своей стороны, заработал 796 миллионов долларов в третьем квартале по сравнению с 674 миллионами долларов за квартал до этого.
Теперь фармкомпания пытается расширить их показания в надежде превратить свои лекарства в мегаблокбастеры. Например, AbbVie отправила заявки регуляторам США и ЕС на применение Rinvoq (упадацитиниба) при нерентгенографическом аксиальном спондилоартрите (nr-axSpA) у пациентов с объективными признаками воспаления, которые плохо реагируют на НПВС. Помимо nr-axSpA, FDA рассматривает применение Rinvoq при анкилозирующем спондилите (в Европе он уже одобрен по этому показанию).
В США Rinvoq одобрен для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. В ЕС этот ингибитор JAK разрешен при обоих этих заболеваниях, а также при атопическом дерматите и анкилозирующем спондилите. Но AbbVie добивается расширения европейской инструкции Rinvoq, желая добавить туда взрослых пациентов «с активным анкилозирующим спондилитом, у которых был неадекватный ответ на антиревматические болезнь-модифицирующие биопрепараты».
Для этого AbbVie использует данные исследований Select-Axis 2 3 фазы и Select-Axis 1 фазы 2/3. По утверждениям фармпроизводителя, прием Rinvoq в дозе 15 мг один раз в день снижал симптомы заболевания, включая боль в спине и воспаление по сравнению с плацебо.
Впрочем, у этого класса препаратов имеются проблемы с профилем безопасности. Например, в сентябре прошлого года FDA добавило в инструкцию Rinvoq предупреждение о повышенном риске серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, рака, тромбозов и смерти.
