Medtronic «хулиганит» отчетность о побочных эффектах

После проверки производственного предприятия в Южной Калифорнии в городе Нортридж FDA направило технологическому гиганту письмо с предупреждением, где среди прочего перечисляются недостатки в оценке рисков, корректирующих и профилактических действиях, обработке жалоб, отзыве устройств и отчетности о побочных эффектах.

Medtronic отреагировала заявлением, в котором заверила агентство в том, что собирается привлечь внешних экспертов и задействовать ресурсы всей компании для внедрения улучшений процессов и корректирующих действий для решения выявленных проблем – под чутким и постоянным надзором FDA.

Несмотря на несоответствия, отмеченные в требованиях к системе проверки качества медицинских устройств в Нортридже, Medtronic заявила, что пациентам и поставщикам медицинских услуг, использующим ее устройства, нет необходимости принимать какие-либо защитные меры.

Инспекция регулятора, о которой шла речь выше, была инициирована в связи с отзывами нескольких моделей инсулиновых помп Medtronic MiniMed. Как оказалось, некоторые из этих устройств были подвержены взлому, некоторые – склонны к повреждениям, потенциально опасных для жизни и здоровья пациентов. В результате общее количество отозванных устройств достигло почти 500 тысяч, включая 31 310 пультов дистанционного управления и 463 464 инсулиновых помп MiniMed 600.