FDA в центре скандала из-за утверждения препарата для лечения болезни Альцгеймера от Biogen

Американские законодатели заявили в письме, адресованном регулятору, о возникновении «серьезных вопросов», касающихся утверждения Aduhelm (адуканумаб). Они считают, что FDA приняло решение без четких доказательств того, что препарат может хотя бы замедлить прогрессирование болезни. 

В письме говорится, что ведомство провело ускоренную процедуру одобрения препарата, несмотря на опасения, высказанные экспертами, в том числе собственными сотрудниками агентства и членами его независимого консультативного комитета. По словам законодателей, документы, обнародованные после утверждения препарата, показывают, что эксперты Управления биостатистики FDA выразили обеспокоенность по поводу «несоответствия» клинических данных. 

7 июля Aduhelm получил «быстрое» одобрение FDA, и стал первым утвержденным лекарством от болезни Альцгеймера за последние 18 лет. Однако это произошло на фоне почти единодушного возражения экспертного консультативного комитета FDA.

Помимо этого, «зеленый свет» препарат Biogen получил после того, как два крупномасштабных испытания препарата были прерваны досрочно, поскольку профиль эффективности лекарства вызывал серьезные вопросы. Более того, такая «необычная координация между FDA и Biogen» на протяжении всего процесса одобрения ставит под угрозу объективность сотрудников FDA при рассмотрении регистрационного досье на новый препарат.