Исследования биоэквивалентности в Украине: были, есть и имеют хорошие перспективы

Проведение исследований по изучению биоэквивалентности – непростой процесс, особенно в условиях военного положения. Но Украине суждено было пройти это испытание. Поэтому, по мнению нашей сегодняшней собеседницы — Надежды ЖУКОВОЙ, канд. фармацевтических наук, начальника Управления экспертизы материалов по биоэквивалентности и биодоступности Государственного экспертного центра Минздрава Украины (в тексте – Центр), есть все основания утверждать, что наша страна может стать европейским хабом для проведения высококачественных исследований по биоэквивалентности.

Качество и количество исследований: реалии и перспективы

Три разновидности эквивалентности: важные составляющие одного целого

Биодоступность – это скорость и степень, с которыми действующее вещество лекарственного средства усваивается организмом и становится доступным в месте действия.

Фармацевтическая эквивалентность – это тождественность препаратов по действующему веществу, лекарственной форме и подобным или одинаковым характеристикам качества.

Биоэквивалентность (БЭ) – это сочетание двух названных выше признаков эквивалентности – фармацевтической и биодоступности. БЭ означает, что после введения пациенту в одинаковых условиях (одинаковой молярной дозе и т.п.) биоэквивалентный препарат будет иметь те же эффекты и будет столь же безопасным, как и тот, с которым его сравнивают в т.ч., в клинических испытаниях (КИ).

Качество украинских испытаний – вне сомнений, а что с количеством?

В Украине требования к доказательству биоэквивалентности полностью отвечают таковым в странах ЕС. Все основные определения, подходы к проведению, оценке и оформлению исследований, а также предоставление материалов регистрационного досье или протокола для проведения исследований в полной мере отвечают современным европейским требованиям.

В последние годы произошло немало изменений в законодательной базе, регламентирующей проведение КИ в Украине. Эти изменения положительно сказались на их доступности и привлекательности выбора в пользу украинских исследователей. В частности, сокращены сроки получения заключения экспертизы материалов по проведению КИ ЛС – с 50 до 30 календарных дней.

При этом наши исследования финансово доступнее европейских.

Как война повлияла на исследования: что говорит статистика?

Специалисты Центра подготовили статистические данные за последние 4 года – с 2019 по первое полугодие 2023 года (далее – Анализ) относительно подходов к доказательству биоэквивалентности, генеричности иностранных и отечественных производителей.

Проанализировали ЛС, рекомендованные к регистрации. Так, для почти 50% препаратов в Украине доказывается фармацевтическая эквивалентность, а для остальных – биоэквивалентность. Как правило, это происходит путём сравнительных фармакокинетических исследований.

Анализ также продемонстрировал, что, хотя иностранные производители обычно не проводили исследований по доказательству биоэквивалентности по процедуре биовейвер на основании БСК (процедура позволяет разделить все действующие вещества на классы в соответствии с их растворимостью в водных растворах и степенью проникновения), в последнее время таковых становится все больше. Причем исследуются даже те препараты, которые уже прошли экспертизу и регистрацию строгих регуляторных агентств.

Интересно также было узнать в ходе Анализа, что количество рекомендованных к регистрации ЛС в 2022 году практически не изменилось по сравнению с предыдущими годами, сравниваемого периода (до полномасштабного вторжения). Конечно, в связи с войной все ожидали более неприятную статистику. Но, к счастью, центры заявителей продолжали работать и в 2022 году, не смотря на все сложности. Более того! Не возникло даже намека на тенденцию, которой было бы справедливо ожидать – тенденции к «упрощению». Например, регистрировать препараты с определенным доказательством эквивалентности – фармацевтической, например.

Тенденции предыдущих пяти лет

Аргументы для оптимизма

Эксперты Центра проанализировали ситуацию с проведением исследований по биоэквивалентности в 2019 – 2023 гг., она подробно отражена на слайдах ниже.

Украинские фармпроизводства: жесткая проверка на прочность

По данным Анализа, к 2022 году в Украине наблюдалась выраженная устоявшаяся тенденция к увеличению количества исследований биоэквивалентности, проводившихся внутри страны. Последствиями агрессии против Украины не могли не сказаться и на этой сфере: нарушение (а иногда и уничтожение) логистических связей, клинических баз и т.п. практически сделали невозможным продолжение исследований. Тем не менее, некоторые исследования все же продолжались.

Поэтому, несмотря ни на что, ситуация с исследованиями по доказательству биоэквивалентности, учитывая условия, не вызывает отчаяния, наоборот – важно отметить положительные тенденции:

• Работа не остановилась – работает Центр, работают заявители!
• Украинские производители разрабатывают лекарства и проводят исследования по биоэквивалентности;
• Эксперты Центра предоставляют беспрецедентное количество консультаций по исследованиям, разработке препарата или протокола. Количество таких обращений сложно сравнивать даже с довоенным временем. Это стало приятным сюрпризом для специалистов Центра;
• Украинские исследователи ФК сохранили основной потенциал: кадры, оборудование и т.д. и декларируют готовность продолжать исследования биоэквивалентности и прохождения инспекций;
• На сегодняшний день достаточно много украинских заявителей/спонсоров исследований по биоэквивалентности могут похвастаться наличием высококвалифицированного персонала. Это специалисты, которые могут планировать исследования, проводить аудит и мониторинг процесса, оценивать результаты исследования. Это очень важно и в контексте сотрудничества со специалистами Центра. 

Резюме

Итак, ожидаем увеличения количества исследований биоэквивалентности в Украине! Ведь у нас есть для этого все возможности. Даже сейчас, когда война продолжается.