Дата: 18 октября
Мероприятие организовано для исследователей, заявителей, специалистов здравоохранительных учреждений и членов этических комиссий, работающих в сфере клинических испытаний. Участники получат важную информацию о ключевых аспектах нормативного регулирования и практических рекомендациях по проведению клинических исследований в Украине.
Семинар станет важным ресурсом для усовершенствования знаний и практик, а также повышения осведомленности о последних изменениях в законодательстве по клиническим испытаниям в Украине.
В программе семинара:
- Нормативно-правовая база проведения клинических испытаний в Украине в соответствии с надлежащей клинической практикой – GCP ICH.
- Деятельность комиссий по этике при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические испытания лекарственных средств.
- Процедура получения информированного согласия изучаемого.
- Документы, сопровождающие клиническое испытание.
- Обязанности исследователя.
- Обязанности спонсора. Мониторинг Аудит.
- Клинический аудит клинического испытания.
Спикеры — ведущие эксперты Государственного экспертного центра МОЗ Украины:
- Таиса Герасимчук, директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний, предоставит аналитику по нормативно-правовой базе и последним изменениям в регулировании клинических испытаний.
- Юрий Шеметилло, начальник отдела координации работы локальных этических комиссий, поделится практическими кейсами и рекомендациями по деятельности этических комиссий.
- Ольга Смоляр и Татьяна Дмитракова, эксперты Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний осветят процесс получения информированного согласия участников испытаний.
Подробная информация по программе семинара, условиям участия и форма заявки доступна по ссылке
