Модуль 1. PQS, CCS, SA, QRM. Лекарственные препараты. Должная производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)

Стоимость:

•  5400 грн. при регистрации до 25.07.2024 г. (скидка 10%), 1080 грн. – 2-й и каждый последующий участник
•  6000 грн. при регистрации после 25.07.2024 г., 1200 грн. – 2-й и каждый последующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации (PQS, CCS, SA, QRM).

Программа:

1.  Особенности фармацевтической системы качества для производителя стерильных лекарственных средств (PQS).
2.  Программа обеспечения стерильности (SA).
3.  Управление рисками качества. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
4.  Практический подход к разработке CCS. Задание для участников.
5.  Уполномоченные Лица. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
6.  Дискуссия.

В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.