ЕФА: «2025 год был турбулентным для фармацевтического рынка Украины»

Что удалось, а что нет из того, что было задумано в плане развития и трансформации фармрынка в Украине?

И. З. По моему, 2025 год вообще был одним из наиболее насыщенных событиями и турбулентным для фармацевтического рынка Украины.

Отрасль испытывала одновременно и жесткое регуляторное давление, и масштабные изменения правил игры, и попытку государства перейти от антикризисного управления к системной модели регулирования цен. После решения СНБО государство жестко зашло в тему цен на лекарства. И они уже стали не только рыночным, но и политическим вопросом.

Государству удалось запустить Национальный каталог цен, механизмы реферирования, декларирование предельных оптово-отпускных цен. То есть государство впервые попыталось построить системную модель контроля цен на лекарства. Ибо к тому времени были только точечные и разовые ограничения.

И если оценивать эти шаги с точки зрения бизнеса, который в условиях войны должен был адаптироваться не только к логистическим проблемам, валютным колебаниям, но и к новым регуляторным требованиям (а в 2025 году происходило много реформ), то, наверное, он не был полностью готов к такому масштабу вызовов. Если бы эти изменения внедрялись постепенно, не столь масштабно, бизнес воспринял бы это с меньшей настороженностью. 

Впрочем, несмотря на панические настроения, ничего критического не случилось.

Единственное, что аптечный ритейл был недоволен тем, что пока государство формировало Национальный каталог и в условиях запрета на маркетинг, им сложно было работать в рамках ограниченных наценок.

Снизились ли цены глобально?

И. З. К сожалению, у нас недостаточно аналитических данных, чтобы сделать объективные выводы. Есть отдельные категории продукции, цены на которую действительно снизились, и об этом шла речь на совещаниях под председательством Ирины Верещук. В целом государство декларировало, что реформа удалась и уровень цен на лекарства действительно снизился.

А. К. Кстати, следует заметить, что остается нерешенной проблема, когда лекарственные средства, не задекларированные в Нацкаталоге, не могут продаваться на рынке. Это же касается и остатков лекарственных средств, которые аптеки, например, получили раньше, по ценам выше, чем внесенные в Нацкаталог. Это вопрос, который должен решать регулятор. Потому что в законодательстве четко прописано: даже если истекает срок регистрационного удостоверения лекарственного средства, оно может находиться в обращении до конца срока годности, но уже по НДС в 20%. Случилось так, что лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, имеются в наличии, эффективность, качество и безопасность которых доказана, не могут реализовываться через аптеки, потому что их нет в Нацкаталоге. Это призошло из-за того, что конфигурации происходили стремительно и без переходных периодов.

И. З. Минздрав должен проанализировать и оценить масштаб этой проблемы и принять решение. Лучше всего продлить переходный период реализации упомянутых ЛС до июля 2026 года. Но сейчас эта тема несколько исчезла из повестки дня и непонятно, как будет действовать министерство. В то же время, учитывая незначительные объемы таких остатков, вероятно, проблема не будет системной и постепенно сойдет на нет.

Не больше ли «штормило» рынок из-за отмены маркетинга?

А. К. Да, это действительно больше всего обсуждалось и вызвало бурю эмоций. В настоящее время правительство приняло окончательное решение о  возвращении маркетинга.

Я считаю, что это было компромиссное решение государства, лучше запустить маркетинг и посмотреть, как он будет работать в нынешних условиях, чем его полностью заблокировать. Это важно и для розницы, и для производителей – теперь условия их сотрудничества понятны. Главное, чтобы маркетинговые договоры были публичными, с отчетом о суммах уплаченных средств и налогов.

Еще одно ограничение года касалось рынка дистрибуции – решение об отпуске 20% продукции производителя одному дистрибьютору. Какие последствия?

И. З. Прошло недостаточно времени, чтобы делать основательные выводы по этому поводу. Но в целом регуляторы показали, что они заинтересованы в том, чтобы все субъекты этого сегмента работали на равных условиях. Поэтому есть осторожный оптимизм в прогнозах по поводу последствий. По крайней мере, компании, входящие в ЕФА, отмечают, что после введения этой нормы у них улучшился доступ к производителям и импортерам, они получили возможность заключать контракты на прямые поставки. Однако на рынке остались производители и импортеры, воздерживающиеся от выполнения норм Закона.

А учитывая то, что в Украине сейчас под обстрелы попадают склады крупных дистрибьюторов, диверсификация оптовых поставок лекарств как раз актуальна. Ведь в начале войны именно региональные оптовики подставили надежное плечо в деле поставки лекарственных средств, когда у них был прямой доступ к производителям и импортерам.

С созданием Нацкатолога можно говорить о завершении первого этапа реформы. Последующие инициативы будут направлены больше на розницу. Какие из них вызовут наибольший резонанс?

А. К. Я уверен, что самый большой ажиотаж вызвало решение разрешить продавать лекарства на АЗС. Вокруг этого будут происходить самые большие баталии, и не только на фармацевтическом рынке, но и на рынке продуктового ритейла.

Хотя в целом сама идея правильная, я ее поддерживаю, если говорить об ограниченном перечне ОТС препаратов, как это практикуется во многих европейских странах (и не только на только АЗС, но и в супермаркетах). Хотя там в основном регулируемое количество аптек – по территориальному или демографическому принципу. Но мы двигаемся в ЕС, поэтому идея продажи лекарств вне аптек имеет право на жизнь. 

Однако нельзя разрешать всю безрецептурную группу препаратов для продажи на АЗС. К тому же получается, что там эти лекарства могут продавать люди без фармацевтического образования, то есть никакой фармопеки пациенту не будет обеспечено. Следует обратить внимание и на то, в какой упаковке будут продаваться такие препараты, ведь упаковка №10 может быть безрецептурной, а упаковка №20 того же ЛС уже рецептурная. Неконтролируемое потребление таких средств может повредить пациенту.

И. З. Да, есть определенные противоречия. С одной стороны изменениями в лицензионные условия предлагается отпускать в больничных аптеках исключительно лекарства по трем самым низким ценовым позициям из Нацкаталога, и те, которые включены в программу реимбурсации. То есть основная идея – предоставить пациенту лекарства по самым низким ценам. В то же время, к АЗС такие требования не предъявляются. Почему?

Еще одно: чиновники заявляют, что в Украине наибольшая концентрация аптек на душу населения в Европе (одна аптека на 1,5 тыс. человек), в то же время появятся новые пункты продажи лекарств – на АЗС. И почему именно на АЗС?

А что с кадрами? На АЗС фармацевты не будут отпускать лекарства, но их катастрофически не хватает даже в аптеках.

А. К. Действительно, на рынке фармацевтических кадров наблюдается дефицит. Один из путей его преодоления – снижение проходного балла для поступления на фармацевтическую специальность. Другая проблема – фармацевты военнообязанные, а большинство в этой профессии – женщины, поэтому они не хотят выбирать такую перспективу. Также на кадровую ситуацию влияет миграция населения за границу.

И. З. Может, у нас не так мало кадров, как очень много аптек? Потому и система образования не успевает готовить специалистов для отрасли, перенасыщенной аптеками. Наша ассоциация неоднократно предлагала вводить определенные ограничения на их открытие, из уст чиновников также звучала идея ввести мораторий на открытие аптек в крупных городах, пока это не реализовано.

Украина – на пути в ЕС. Многие возмущались вмешательством государства в ценообразование на рынке, мол, это не по-европейски.

А. К. Давайте помнить о том, что Украина находится в состоянии войны. Поэтому имеет право отходить от общеевропейских принципов регулирования. И в период военного положения можно вводить определенные особенности в регуляции.

Но также нельзя забывать, что любое регулирование в условиях военного положения должно быть очень взвешенным, очень аккуратным. И прогнозировать, что оно должно улучшить, в первую очередь, доступ пациентов к лекарственным средствам. Потому что очень просто что-нибудь сломать и очень трудно что-то построить.

В то же время, хочу привести примеры взвешенных и крайне важных шагов государства. В частности, в 2025 году был введен eCTD — электронный формат подачи ЛС на регистрацию. Это важный шаг на пути евроинтеграции. А еще он облегчает и сокращает путь от начала регистрации лекарственного средства до выхода на полку. Также мы переходим в цифровой формат, отказавшись от стопок бумаг.

И главное, что такие шаги улучшают доступ пациентов к лекарственным средствам.

И. З. Также в 2025 году произошло очень знаковое событие – на уровне закона принято так называемое правило Болар, которое обеспечивает ускоренный выход генерических препаратов на рынок, а затем создает условия для ценовой конкуренции, что должно снизить цену на них. Это, безусловно, принципиально для пациентов.

Что вы считаете приоритетным для внедрения в Украине опыта ЕС? 

А. К. Бесспорно, это развитие системы реимбурсации лекарственных средств. Чем больше мы реимбурсируем, тем больше улучшаем доступ к лекарству. Я понимаю, что это очень сложно, что у нас ограниченный бюджет, но лучшего способа не найти. Я говорю не только о расширении программы «Доступные лекарства», но и о возмещении стоимости ЛС за счет бюджетов разного уровня. И считаю, что государство делает в этом достаточно успешные шаги.

Если говорить о лекарственных средствах, которые закупаются централизованно или по договорам управляемого доступа, то пациенты также чувствуют улучшение. В этих направлениях и нужно двигаться.

Еще одна перспектива – создание ОГК, как это новшество «приживется» в условиях Украины?

А. К. Это хорошо для системы, когда появляется один орган, полностью отвечающий за фармацевтический рынок. Впрочем, в части стран Европы функционирует один регулятор, в других их несколько.

Поэтому модель единого ОГК приемлема, к ее созданию приобщены другие страны. Но опять-таки подчеркну, что в стране идет война. Поэтому следует решить, насколько первоочередной является реализация этой инициативы. Есть ли это приоритетной реформой, особенно с учетом того, что на создание и функционирование такого органа нужны значительные средства, 70% которых должен уплатить бизнес. Поэтому нужно, чтобы все участники рынка были вовлечены в процесс, чтобы их тоже устраивала система. Им ведь в ней работать.

И. З. Мы неоднократно участвовали в совещаниях Минздрава, где обсуждался вопрос софинансирования ОГК со стороны бизнеса. В Законе Украины «О лекарственных средствах» четко указано, что ОГК финансируется прежде всего из государственного бюджета, а уже потом  от бизнеса.

Поэтому непонятно, почему за счет бизнеса будет финансироваться 70% деятельности ОГК. Еще один момент: ОГК будет заниматься не только лекарственными средствами, но и медицинскими изделиями, а это огромный сектор фармацевтической отрасли.

Почему тогда нет расчетов для взносов с операторов рынка, занимающихся медицинскими изделиями? Почему они не будут финансировать ОГК, осуществляющий рыночный надзор за оборотом этой продукции?

То есть вопросов о создании ОГК еще много, а он должен заработать уже с 1 января 2027 года. Если государство уверено в выборе этой даты, то следует учесть, что до этого нужно изменить или разработать много нормативно-правовых актов (около 40), которые будут регулировать деятельность ОГК. Но на общественном обсуждении их пока нет. Поэтому есть вопрос, успеет ли государство внедрить эту реформу в 2027 году.

Какие вызовы видите на перспективу для производителей?

А. К. Для производителей очень важен выход на новые рынки. Производителей у нас достаточно много, они мощные, производят собственные лекарственные средства, качественные и безопасные.

Их выход на новые рынки – это и валютные поступления в госбюджет, и имидж нашей страны. Однако не стоит забывать, что мы страна генерических препаратов, поэтому конкуренция для нашего производителя в мире достаточно большая и жесткая.

Какие перспективы прогнозируете после присоединения Украины к Акту о критических лекарствах в ЕС?

И. З. Любые внешние финансирования, любые инвестиции в фармацевтическую отрасль – плюс для нашей страны и для наших производителей. Но вызовы COVID-19 и войны показали, что всегда нужно рассчитывать на собственные производственные силы. Когда в государстве есть запас лекарств, собственное мощное производство, которое еще будет представлено на международной арене на партнерской основе – это огромный плюс.

Чего ожидаете от года следующего?

И. З. Как по мне, 2026 год станет либо годом стабилизации, когда государство окончательно «отточит» правила игры, и все их примут как и должно быть, либо годом эскалации конфликта между участниками рынка. Поэтому уже на старте нового года все должны найти понимание, принять условия регулирования рынка, устранить все недостатки и восстановить нормальную работу.

Что касается насыщения событиями, 2026 год будет не менее интересным, чем 2025. Будут новые проекты по регулированию обращения косметики, диетических добавок, будет напряжена работа по созданию ОГК и т.д. Главное, чтобы конфликт на рынке исчез, система стабилизировалась и работала на благо населения.

А. К. Первое, что необходимо – прекратить политизировать тему цен на лекарства. А второе – помогать фармацевтическому сектору экономики как критически важному.

В частности, это касается бронирования работников фармацевтических предприятий (от производителей до дистрибьюторов и аптек), увеличивая квоты, расширяя критерии для бронирования, чтобы эти люди приносили пользу и пациентам, и национальной экономике.

И. З. Я считаю, что 2026 год должен стать ключевым для развития Программы реимбурсации, давно вышедшей за рамки социальной поддержки населения и ставшей мощным инструментом влияния на фармацевтический рынок. И если государство будет расширять ее, добавлять новые нозологии, новые лекарственные средства, это будет мягко, но надежно влиять на ценообразование. Надеемся, что государство найдет средства для этой программы.

Также 2026 должен стать годом цифровых активностей. Сейчас вводятся разные электронные реестры. Возможно, государство цифровизирует систему государственных разрешений.

Возможно ли разработать такую политику, которая устраивала бы всех участников рынка?

А. К. Это априори невозможно. Как и нельзя раскачивать весы, предоставляя преференции одним, вызывая недовольство других. Поэтому главная задача Минздрава и парламента при разработке нормативно-правовой базы – найти баланс между интересами участников рынка.

Как пример. Два следующих года мы будем двигаться к 2-D кодированию, которое уже существует в Европе. Государство должно подставить плечо всем звеньям рынка, которые будут в это вовлечены, чтобы они смогли обеспечить выполнение этого требования. Поскольку с одной стороны есть требования к бизнесу финансировать ОГК, обеспечить оборудование для верификации лекарственных средств, а с другой обеспечить низкие цены на лекарства. Поэтому и здесь нужно работать над достижением баланса. Однако я считаю, что все получится.