Рыночный надзор за МИ: все новости в одном мероприятии

В ходе мероприятия участники традиционно могли адресовать свои вопросы непосредственно представителям органов РН – представителям Гослекслужбы Украины и территориальных органов.

Соответствуют ли МВ требованиям технических регламентов: как это проверяют?

Юридические основания для возобновления проверок

Модераторы встречи Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD® и ее исполнительный директор Дарья Бондаренко напомнили участникам о том, что предшествовало возобновлению проверок на рынке медизделий Украины и особенностях их проведения.

В частности, даже в условиях продолжающегося в Украине военного положения экономика страны продолжает работать, и в этих сложных условиях очень важно, чтобы бизнес придерживался рыночных принципов конкуренции.

Это важное обстоятельство, среди прочего, служило предпосылкой отмены действия моратория, введенного постановлением КМУ № 303 от 13 марта 2022 года, которым было прекращено проведение плановых и внеплановых мероприятий государственного надзора (контроля) на период военного положения.

27.12.2024 г. постановлением № 1511 было возобновлено проведение плановых и внеплановых мероприятий государственного рыночного надзора в условиях военного положения по всей продукции, подлежащей рыночному надзору, до этого в течение 2024 года происходило ослабление моратория в отношении некоторых видов продукции, в том числе и медицинских изделий.

Перечень видов продукции, подлежащей проверкам в рамках РН, утвержден постановлением КМУ № 1069 от 28 декабря 2016 года.

Все изменения и дополнения отображаются в самом списке.

Модераторы напомнили собравшимся, что участники Ассоциации ожидали снятия моратория на проверки «…как бы странно это ни звучало», — говорит П. Харчик. – Ведь субъекты хозяйствования, которые осуществляют свою деятельность правильно, согласно законодательству, жаловались на то, что на рынке начало (в условиях отсутствия контроля, — прим.ред.) появляться много негативных кейсов – не легализованных МИ, или не соответствующих определенному классу и тому подобное. В принципе РН выполнял свою функцию, и до войны этот процесс был очень слажен. Именно поэтому рынок МИ был одним из самых правильных с точки зрения саморегулирования и конкуренции».

Особенности проведения проверок в условиях военного положения

Дарья Бондаренко сообщила об обновленной отчетной информации Минэкономики относительно органов рыночного надзора, предназначенных для проведения проверок, регламентов с учетом изменений и т.п.

Спикеры напомнили также о правовом регулировании проведения плановых проверок РН, в частности нормативно-правовых актах высшей юридической силы (законы), низшего уровня – подзаконные акты КМУ (постановления и распоряжения) и министерств (приказы, порядки, методики и т.п.) и имеющих информационный и/или разъяснительный характер.

Так, к высшему уровню правового регулирования в этой сфере относятся:

• Кодекс Украины об административных правонарушениях, глава 15, ст. 188 экз.37
• Закон Украины Об общей безопасности непродовольственной продукции
• Закон Украины О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции
• Закон Украины О технических регламентах и ​​оценке соответствия
• Закон Украины Об информации для потребителей о пищевых продуктах
• Закон Украины Об изъятии из обращения, переработки, утилизации, уничтожения или последующего использования некачественной и опасной продукции.

Подзаконный уровень:

• Порядок разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении
• Степени риска видов непищевой продукции и критерии, по которым определяется принадлежность непищевой продукции к соответствующим степеням риска
• Методика принятия ограничительных (корректирующих) мер
• Порядок осуществления контроля состояния исполнения решений о принятии ограничительных (корректирующих) мер
• Порядок осуществления государственного контроля непродовольственной продукции
• Порядок возмещения предприятием стоимости отобранных образцов непищевой продукции и проведения их экспертизы (испытания)
• Порядок реализации и уничтожения использованных при проведении экспертизы (испытания) образцов непищевой продукции, отобранные в рамках государственного рыночного надзора.

Информативно-разъяснительные документы:

• Об образовании Координационного совета по вопросам государственного рыночного надзора. Координационный совет по вопросам государственного рыночного надзора является консультативно-совещательным органом Минэкономики, который образуется с целью обеспечения взаимодействия между центральными органами исполнительной власти для подготовки согласованных предложений по усовершенствованию государственного рыночного надзора.
• Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях
• Об утверждении типовых форм документов в сфере государственного рыночного надзора и государственного контроля продукции.

Кроме этого, Дарья Бондаренко напомнила о полезном лайфхаке для бизнеса – Памятке по рыночному надзору, разработанной экспертами Минэкономики Украины.

Памятка в схематическом виде демонстрирует каждый шаг процесса проверки.

Заканчивая разговор о правовых обстоятельствах проверок, спикеры напомнили, что все государственные органы системы рыночного надзора обязаны размещать секторальные планы проверок на следующий год на своих сайтах для проведения плановых мероприятий рыночного надзора.

(!) Обратите внимание, что планы составляются в отношении видов продукции, а не объектов проверок.

Оценка государственного рыночного надзора: пандемия COVID-19 – начало войны

Что говорят эксперты Минэкономики в своем отчете за этот период?

Этот документ доступен на сайте ведомства. В нем представлен подробный анализ и рекомендации по осуществлению РН.

В частности:

• общие характеристики организации системы рыночного надзора;
• координацию и взаимодействие между органами рыночного надзора и таможенными органами;
• национальную информационную систему рыночного надзора;
• систему оперативного взаимного оповещения о продукции, представляющей серьезный риск;
• оценку системы рыночного надзора в рамках подготовки к подписанию Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (АСАА);
• деятельность органов рыночного надзора;
• обобщенные рекомендации европейских экспертов по результатам оценки и т.п.

По результатам проведенной оценки РН трехлетнего периода эксперты Минэкономики разработали свои предложения, адресованные как Минэкономики, всем органам РН, так и специальные предложения для определенных органов РН отдельно.

Предложения рамочные, будет ли их выполнение проверяться?

Татьяна Смолка, начальник отдела усовершенствования государственного рыночного надзора Минэкономики Украины прокомментировала этот и другие вопросы по обсуждаемому документу.

Она, в частности, сообщила: «В соответствии с ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции», Минэкономики раз в три года делает такую ​​общую оценку состояния системы РН, с соответствующими выводами и предложениями: что нужно делать следующие три года органам РН, на что обратить внимание, чтобы улучшить ситуацию и сделать более эффективным РН».

Комментируя одно из предложений – изучить вопрос о состоянии передачи данных о несчастных случаях, связанных с использованием непищевой продукции из медицинских учреждений в органы рыночного надзора – Смолка отметила, что сейчас Европейской комиссией пересматривается законодательство в сфере РН, принят новый регламент по общей безопасности непродовольственной продукции.

Речь идет в т.ч. об информационной системе, содержащей отдельный раздел (safety business), куда бизнес должен автоматически подавать органам РН сведения о несчастных случаях из-за использования их продукции или случаи, когда они сами обнаружили несоответствие своей продукции требованиям и отзывают ее с рынка (такой опыт уже есть).

Типичные нарушения, выявляемые при проверках РН, по оценке членов Ассоциации AMOMD

Со стороны представителей органов проверки:

• Недостаточная компетентность;
• Субъективная интерпретация законодательства, по своему усмотрению. Например, когда продукция соответствует ТР, есть официальные разъяснения Минздрава как технического регулятора в сфере МИ, однако проверяющие не учитывают все это.

Другие барьеры, которые необходимо устранить:

• проверки органов РН должны быть направлены, прежде всего, на борьбу с т.н. «серым импортом» и фальсификатом по всей цепи обращения МИ;
• проверяют только сертифицированных производителей, е-торговля не контролируется;
• для замечаний, которые не влияют на качество и/или безопасность продукции и не могут навредить потребителю, не предоставляется проект решения, чтобы была возможность предоставить комментарии.

В то же время фактически сразу оператор рынка получает решение. Это не позволяет избежать запрета реализации изделий, хотя они отвечают требованиям законодательства (что подтверждается в конце концов);

• контрагенты/распространители МИ, как правило, не оспаривают акты проверок из-за боязни выявить «недоброжелательность» к ДЛС.

Это негативно влияет на деятельность производителя такого МИ, который, напомним, не имеет полномочий (!) оспаривать акт проверки, проведенной у распространителя своего МИ;

• в случае обжалования в судебном порядке продукция, которая де-факто отвечает требованиям ТР, не сможет быть реализована (или вообще срок годности истечет и нужно будет утилизировать).

Все это – финансовые потери и упущенная выгода/прибыль украинских компаний и, наконец, потери бюджета страны, ведь компании являются налогоплательщиками.

Нормативно-правовое сопровождение РН: ключевые изменения

Далее участникам была представлена ​​подробная информация об изменении нормативно-правовых актов в отношении РН, в частности, связанных с изменениями в ЗУ «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции», которыми вводятся новые штрафы относительно лиц, которые ввели в обращение продукцию, не отвечающую установленным требованиям; распространителей за несоблюдение требований хранения продукции, которая стала опасной и тому подобное.

Предложено также имплементировать все актуальные для Украины нормы Регламента Европейского Парламента и Совета (ЕС) № 2019/1020 от 20.06.2019 г. в национальное законодательство о государственном рыночном надзоре.

Таким образом, проектом Закона предусмотрены следующие изменения:

• расширение государственного рыночного надзора на онлайн-торговлю;
• усиление защиты прав потребителей (в частности, путем установления требований к предоставлению услуг фулфилмента (складирование, упаковка, отправка товара потребителю, в этом случае — маркетплейсами) и информирование общества, что обеспечит возможность реагировать на запросы и принимать меры по защите потребителей;
• требование уполномоченных представителей: предоставлять контактную информацию субъектов хозяйствования, имеющих конкретные задачи относительно такой продукции;
• изменение подхода к контролю при импорте – обмен информацией между информационными системами рыночного надзора и таможни будет происходить по механизму Единого окна;
• совместная работа по эффективному рыночному надзору – расширенные возможности сотрудничества между органами рыночного надзора, бизнес-объединениями, потребителями и таможней. К примеру, бизнес-ассоциации могут заключать меморандумы с органами госнадзора, выступать инициатором проверок и участвовать в них. Также проводить совместные с органами власти обучение, семинары для бизнеса и т.д.

Светлана ЗГОННИК, руководитель назначенного органа по оценке соответствия IMPROVE MEDICAL UA.TR.120 подробно рассказала участникам об информации, предоставляемой производителем, и особенностях маркировки медицинских изделий.

В завершение этого насыщенного мероприятия традиционно состоялся конструктивный диалог с представителями органов государственного РН и представителями центральных органов исполнительной власти, к которому были приглашены Татьяна ПАЗЕРСКАЯ, главный специалист отдела по вопросам медицинских изделий, косметических средств и регистрации лекарственных и дезинфицирующих средств фармацевтического управления МЗ Украины;

Вера АТАМАНЕНКО, заместитель начальника управления технических регламентов и оценки соответствия, начальник отдела технических регламентов и мониторинга департамента технического регулирования и инновационной политики Министерства экономики Украины;

Владимир ЧЕКАЛИН, начальник отдела государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий Гослекслужбы Украины (центральный аппарат) , а также уполномоченные представители территориальных органов Гослекслужбы из регионов Украины.

Резюме

Итак, друзья, изменений немало, но времени и возможностей для их осознания достаточно. Среди таких возможностей, к слову, мероприятия, организуемые Ассоциацией AMOMD®. Следите за анонсами!