Контрактное производство: требования становятся жестче

Журналист, редактор The PharmaMedia

Людмила Цыганок, ведущий специалист отдела оценки соответствия ООО «Украинский научный институт сертификации». Фото из собственного архива

Как влияют на эти процессы новые европейские регламенты, что нужно учитывать, чтобы любой рынок, будь то украинский или европейский, был дружественным к продукции, которую вы производите?

Эти и другие аспекты для читателей ThePharmaMedia осветила Людмила ЦЫГАНОК, ведущий специалист отдела оценки соответствия ООО «Украинский научный институт сертификации».

Контрактное производство сегодня

Актуальный разговор в контексте новых регламентов

Сегодня в Украине, как и Европейском Союзе, широко распространено производство медицинских изделий (МИ) по схеме OBL-OEM (контрактное производство, промышленный аутсорсинг). В связи с введением в действие новых регламентов в Европейском Союзе, а именно Regulation (EU) 2017/745 (MDR) и Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), возникло множество вопросов о влиянии данных требований на функционирование схемы OBL- OEM.

Согласно приказу Минэкономики № 951-22 от 22 апреля 2022 года, был утвержден план разработки технических регламентов (ТР), среди которых указаны ТР, базирующиеся на действующих требованиях ЕС.

Итак, хотим ознакомить вас с новыми требованиями и предоставить информацию для дальнейших размышлений и принятия правильных решений. 

О понятиях и терминах из первоисточников

Объяснения были предоставлены:

  • в рамках действия Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (далее – MDD),
  • Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. № 98/79/ЕЭС о медицинских изделиях для диагностики in-vitro (далее — IVDD) и
  • Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. № 90/385/ЕЭС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий имплантируемых (далее — AIMD).

Следует отметить, что ТР по МИ, утвержденный ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 753 разработан на основе MDD, ТР по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 754 – на основе IVDD, а ТР по активным медицинским изделиям, которые имплантируют, что утвержден ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 755 – на основе AIMD.

Итак, согласно требованиям ТР:

производитель – это юридическое или физическое лицо-предприниматель, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и маркировку МИ перед введением его в обращение под собственным названием независимо от того, выполняются ли указанные работы самим этим лицом или другим, уполномоченным действовать от его имени.

OBL (own brand labelling) – это лицо или компания, заказывающая и покупающая МИ, изготовленные OEM (original equipment manufacturer) для ввода их в обращение под своим именем/брендом.

OBL не может вносить никаких изменений в данное изделие, кроме маркировки собственным брендом. Так, OBL берет на себя ответственность за МИ как легальный производитель в соответствии с вышеуказанным определением. Он юридически ответственен за соблюдение соответствующей Директивы в ЕС или ТР в Украине и нанесение соответствующей маркировки независимо от того, фактически ли он выполняет проектную и производственную работу, или ее осуществляет третье лицо от его имени.

Упаковка, маркировка и контактная информация принадлежат OBL без ссылки на OEM.

OEM – это компания, производящая продукцию для OBL. Проектированием и разработкой, изготовлением, упаковкой занимается OEM. Их бизнес-модель состоит обычно в том, чтобы продать изделия другому производителю, который позаботится о маркетинге.

Важно (!) заметить, что иногда ошибочно определяют отношения OBL-OEM. Поэтому для лучшего понимания рассмотрим модель взаимодействия OBL-OEM.

Алгоритм взаимодействия OBL и OEM

OBL-OEM в рамках MDD, IVDD, AIMD и ТР

Поскольку OBL – это производитель, то именно он должен пройти процедуру оценки соответствия, а также обеспечить соответствие МИ всем требованиям ТР (в ЕС это были MDD, IVDD, AIMD) и в случае привлечения органа по оценке соответствия предоставить необходимые доказательства.

Существуют очень важные нюансы в этом, а именно:

  • OBL должен иметь доступ к технической документации оригинального производителя. Согласно этой схеме OEM поддерживает полный технический файл, тогда как OBL имеет лишь его сокращенный вариант – технический файл (открытую часть А), не содержащий конфиденциальной информации, которую OEM желает сохранить в тайне. Техническая документация должна содержать маркировку в т.ч. информацию об упаковке и инструкциях по использованию OBL производителя, а также копии инструкций по использованию/упаковке изделия изготовителя OEM для подтверждения того, что изделия идентичны. Обратите внимание (!), что OBL при разработке этикеток и инструкций по применению для МИ собственного бренда не может изменять важную информацию об изделии, такую как назначение, предостережения, предупреждения и т.д. Фактически за основу он берет документы от OEM, переводит (если нужно), создает свой дизайн этикетки, где указывает свой бренд и информацию о себе, как юридическом производителе изделия.
  • Между OBL-OEM заключается соглашение о распределении обязанностей, которое должно содержать следующую информацию:

1) четкую идентификацию охваченных изделий, спецификации продукта;

2) производитель OEM имеет подт рифмовать свои сертификаты CE и одобрение системы качества, а также сообщать о любом отзыве или изменении сертификата;

3) производитель OEM должен предоставлять уведомления о существенных изменениях/отчетах о мониторинге/отзыве продукции и принятых корректирующих действиях;

4) доступ к технической документации для производителя OBL или по крайней мере прямой доступ для регуляторных сторон, таких как орган по оценке соответствия или регуляторные органы;

5) производитель OEM должен хранить записи и другую документацию, касающуюся партий, имеющих «маркировку собственного бренда» в течение согласованного периода.

  • По результатам оценки соответствия OBL получает сертификат соответствия, если это предусмотрено процедурой, и составляет Декларацию соответствия.

Итак, алгоритм работает следующим образом:

OEM получает собственный CЕ сертификат → предлагает свою продукцию другим компаниям, занимающимся МИ под названием OBL (таких OBL для одного МИ OEM может быть несколько) → используя результаты оценки соответствия OEM, OBL получают собственный сертификат для МИ → продают МИ под своим брендом (без упоминания о фактическом производителе оригинального оборудования).

При этом, стоит обратить внимание на рекомендации Европейской Комиссии от 24 сентября 2013 г., № 2013/473/EU. Этот документ содержит отдельный раздел: «Общие советы в случае аутсорсинга производства через субподрядчиков или поставщиков».

Выписка из этого раздела объясняет отношение уполномоченных органов к продукции, переданной субподрядчиками или ключевыми поставщиками:

Уполномоченные органы должны учитывать, что производители: […] (б) не выполняют свои обязательства иметь полную техническую документацию и/или систему качества, ссылаясь на техническую документацию субподрядчика или поставщика и/или на их систему качества; […].

Это означает, что OBL не может просто утверждать, что технический файл находится в OEM.

В то же время следует отметить, что указанный документ рекомендательный.

Новые требования ЕС для производителей OBL

Влияние MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 на OBL-OEM

С переходом к требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 изменились и требования, имплементированные в Европе для уменьшения рисков для бизнеса. В частности, статья 10 (4) MDR 2017/745:

«…Производители изделий, кроме изделий, изготовленных по заказу, составляют и постоянно обновляют техническую документацию для указанных изделий. Техническая документация должна давать возможность оценки соответствия изделия требованиям настоящего регламента. Техническая документация должна включать элементы, указанные в приложениях II и III».

Следовательно, согласно этому требованию, становится очевидным, что производитель должен иметь полную техническую документацию для изделия, которое он вводит в обращение и это требование обязательно к исполнению.

Ситуация с IVDR 2017/746 согласно настоящей статье аналогична.

В связи с этим возникает следующая реальность: MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 четко указывает, что «производитель», указанный на этикетке, должен иметь полный доступ к технической документации в любое время. Большинство производителей OEM не согласятся на это из соображений права собственности и/или конфиденциальности.

Также, согласно статье 10(8) MDR 2017/745 или статье 10(7) IVDR 2017/746 производители обеспечивают доступ компетентных органов к технической документации, декларации о соответствии и, если предусмотрено, копии любого соответствующего сертификата с любыми изменениями и дополнениями, не менее 10 лет после введения в обращение последнего изделия, охваченного декларацией о соответствии. По запросу компетентного органа изготовитель должен предоставить техническую документацию в полном или резюмированном виде в порядке, определенном таким органом.

Производители обеспечивают наличие процедур, необходимых для обеспечения соответствия серийного производства требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

Требования к системе управления качеством

Производители МИ, кроме МИ для исследований, создают, документируют, внедряют, обновляют и постоянно совершенствуют систему управления качеством, а также обеспечивают ее функционирование способом, наиболее результативным и пропорциональным классу риска и типу изделия.

Система управления качеством должна включать в себя все составные части и элементы организации производителя, касающиеся качества процессов, процедур и изделий. Система управления качеством должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и действий, необходимых для обеспечения соответствия положениям этого ТР.

Система управления качеством должна касаться, по меньшей мере, следующих аспектов:

  1. стратегии соблюдения регуляторных требований, включая выполнение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, охваченных системой;
  2. определение применимых основных требований по безопасности и эффективности, а также изучение возможностей для соблюдения таких требований;
  3. ответственности руководства;
  4. управление ресурсами, включая отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков;
  5. управление рисками;
  6. клинической оценки/оценки характеристик для in vitro, включая данные постмаркетинговых клинических наблюдений;
  7. жизненного цикла продукции, включая этапы планирования, проектирования, разработки, производства и обслуживания;
  8. верификации присвоения UDI – системы уникальной идентификации МИ;
  9. создание, внедрение и обеспечение функционирования системы послепродажного надзора;
  10. управление коммуникацией с компетентными органами, назначенными органами, другими субъектами хозяйствования, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами;
  11. процессов информирования о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по безопасности в контексте активного мониторинга;
  12. управление корректирующими и предупредительными действиями, а также проверке их эффективности;
  13. процессов мониторинга, измерения результатов, анализа данных и усовершенствования изделий.

Кроме этого, производителю нужно будет назначить ответственное лицо за соблюдение нормативных требований (PRRC), которое должно быть доступно в организации (статья 15 MDR 2017/745 и IVDR 2017/746).

Реакция бизнеса на новые требования 

«За кулисами»: ЕС

Европейские компании, функционировавшие по этому алгоритму, также имели множество вопросов к новым требованиям.

Так, например, была создана Петиция по поводу предполагаемой дискриминации SME в соответствии с MDR 2017/745.

В этом обращении заявители просят изменить требование о необходимости наличия для каждого PLM полного технического файла для предоставления нотифицированным и компетентным органам. Ведь большинство OEM не предоставят полный технический файл PLM/OEM.

16 августа 2021 года Европейским парламентом предоставлен ответ на Петицию, где сказано, что «Производитель частной торговой марки» (PLM) или «владелец бренд-маркер» (OBL), продающий под своим именем или торговой маркой изделие, изготовленное третьей стороной, должен рассматриваться как (юридический) производитель в значении MDR 2017/745. (Юридический) производитель всегда несет ответственность за соблюдение своих обязательств по MDR 2017/745 и должен обеспечить выполнение OEM или доверенным лицом обязательств, возложенных на производителя, поскольку MDR 2017/745 признает возможность того, что изделие может быть разработано и изготовлено не самим производителем, а третьей стороной как OEM. В этом контексте Статья 10(15) MDR 2017/745 требует, чтобы изготовитель, имеющий изделие, разработанное или изготовленное другим физическим или юридическим лицом (например, OEM), должен предоставить информацию об идентификации данных этого лица, как часть подаваемой информации в соответствии со статьей 29 (4) MDR 2017/745 по регистрации изделий (раздел 2.13 части A Приложения VI к MDR 2017/745).

Также в соответствии с MDR 2017/745 отношения PLM/OEM действительно возможны без какого-либо влияния на введение в обращение изделий или на экспорт на рынки за пределами ЕС, при условии, что все привлеченные стороны придерживаются своих юридических обязательств и ответственности, в т.ч. по технической документации, регистрации, маркировке CE и декларации о соответствии. Указано, что Комиссия считает, что нет надобности вносить предложенные изменения.

Резюме

В течение многих лет производители МИ и их партнеры выстраивали взаимовыгодные отношения, основанные на простом факте: производители OEM могли защитить свою интеллектуальную собственность, ограничив доступ к своему техническому файлу, в то же время расширяя охват своих продаж через партнеров OBL. Однако по мере того, как производство и маркетинг/продажа МИ усложнялись, уполномоченные регуляторные органы все больше сосредотачивались на прослеживаемости и снижении риска.

К счастью, стратегия продаж с использованием частных торговых марок/брендов пока жива, но OBL-производителям придется тесно сотрудничать со своими OEM-партнерами и быть готовыми тратить гораздо больше ресурсов для соблюдения нормативных требований.

Итак, сегодня в Украине бизнес-модель OBL-OEM работает, но, если ТР заменят требования, основанные на действующих MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, ее функционирование окажется под угрозой.

Список использованных источников:

1. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753. – 2013.

2. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro від 2 жовтня 2013 р. № 754. – 2013.

3 Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують від 2 жовтня 2013 р. № 755. – 2013

4. Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС про медичні вироби (по тексту — MDD)

5. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС про медичні вироби для діагностики in-vitro (по тексту — IVDD)

6. Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЕЕС щодо зближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів які імплантують (по тексту — AIMD)

7. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (по тексту — MDR 2017/745).

8. REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EUEU (по тексту — IVDR 2017/746).

9. Рекомендація комісії від 24 вересня 2013 року про аудити та оцінки, які проводяться уповноваженими органами у сфері медичних виробів (Текст стосується ЄЕЗ) (2013/473/ЄС)/ COMMISSION RECOMMENDATION of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices (Text with EEA relevance) (2013/473/EU)

10. NOTICE TO MEMBERS 5.4.2022 (PE697.521v03-00).