Успех препарата начинается с его успешного лонча. Выход на рынок всегда очень важен, ведь произвести первое впечатление дважды невозможно. Какие препараты сразу стали хитами после, а каким продуктам пришлось поборотся за место под солнцем?
Прежде всего, лекарство считается успешным, если оно помогает пациентам с распространенным хроническим состоянием, онкозаболеванием, орфанной патологией и т.п. улучшить симптомы или даже вовсе излечиться.
Однако некоторые лекарства оказываются более выгодными, чем другие – с финансовой точки зрения. И аналитики компании McKinsey & Co выяснили, какие именно из новых препаратов «самые-самые», а также перечислили факторы, которые помешали успеху очень перспективных новинок.
На старте
После многих лет кропотливых исследований и разработок, невероятных финансовых затрат на клинические исследования, лекарство наконец-то получает одобрение регулирующих органов. Естественно, биофармацевтические компании с надеждой ожидают непрерывный и обильный поток доходов, который поможет оправдать инвестиции в новый продукт.
И все начинается с успешного запуска. Пожалуй, это самый важный этап продвижения: первое впечатление нельзя произвести дважды. Компания запускает конкретный продукт только один раз, и нужно использовать все шансы для того, чтобы первое впечателние было максимально положительным. Что ж, это удается не многим компаниям…
Эксперты компании McKinsey & Co оценили топ-10 запусков лекарств с 2017 года по продажам за первые четыре полных квартала. Среди них три применяются против вирусных инфекций и четыре являются новыми лекарствами от аутоиммунных расстройств.
- 1. Mavyret от AbbVie – комбинация двух противовирусных агентов глекапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и пибрентасвира (ингибитор NS5A), разработанная совместно с Enanta Pharmaceuticals для лечения гепатита С.
- 2. Biktarvy от Gilead – триплет от ВИЧ, в состав которого вошли биктегравир, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид. Биктегравир – инновационный ингибитор переноса цепи интегразой (INSTI), в то время как комбинация эмтрицитабина и тенофовира алафенамида уже была одобрена использовалась в составе препарата Descovy.
- 3. Ocrevus от Roche – новое лекарство от рассеянного склероза. Является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным иммунным В-клеткам. При рецидивирующем рассеянном склерозе окрелизумаб продемонстрировал превосходящую эффективность по трем основным критериям по сравнению со стандартом терапии.
- 4. Shingrix от GlaxoSmithKline – прививка для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Продукт представляет собой рекомбинантную субъединичную адъювантную вакцину, двукратно вводимую внутримышечно.
- 5. Spinraza от Biogen – инновационное средство для лечения спинальной мышечной атрофии, которое требует пожизненной терапии.
- 6. Skyrizi от AbbVie – ингибитор интерлейкинов, моноклональное антитело к ключевому при псориазе медиатору воспаления, которое на сегодня широко применяется у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
- 7. Zolgensma – еще одно срредство генной терапии спинальной мышечной атрофии, но уже принимаемое однократно. Сразу после лонча прославилось как «самое дорогое в мире лекарство».
- 8. Ozempic от Novo Nordisk – противодиабетическое средство класса глюкагоноподобных агонистов рецептора пептида-1, которое снижает уровень глюкозы в крови , увеличивая выработку нативного инсулина.
- 9. Tremfya от Johnson & Johnson – моноклональное антитело класса ингибиторов интерлейкина 23, успешно конкурирующее с подобными препаратами в нише дерматологии.
- 10. Dupixent от Sanofi – моноклональное антитело к интерлейкинам, которое постоянно расширяет свой список показаний: взрослые и педиатрические пациенты с атопическим дерматом различной степени тяжести, бронхиальной астмой , хроническим риносинуситом с полипозом.
Лонч ошибок полон…
На этапе лонча может пойти не так множество вещей: возврат денег, производственные сбои, новые предупреждения регулятора относительно безопасности, нежелание врачей попробовать новый вариант, немедленный выход на рынок конкурента, неэффективный маркетинг, управленческие промашки или просто неудачный выбор времени лонча.
На самом деле, согласно анализу McKinsey & Co., проведенному в 2014 году в отношении лекарств, выпущенному в период с 2003 по 2009 год, продажи около двух третей новых лекарств не соответствуют ожиданиям в течение первого года после запуска, и этот дефицит связывют с проблемным лончем. Анализ также показал, что большинство отстающих продолжало отставать от предварительных финансовых прогнозов ми в следующие два года.
Они приводят в пример медленные лончи ингибиторов PCSK9, которых используют в борьбе с «плохим» холестерином: Repatha от Amgen и Praluent от Sanofi и Regeneron – их сдерживали давление регуляторов, ошибки ценообразования и жесткая конкуренция.
Терапия CAR-T от Gilead Sciences и Novartis пострадала из-за их высоких цен, сложного производственного процесса и конкурентных клинических испытаний, которые уводили от партнеров пациентов.
Впрочем, медленный запуск не обязательно обрекает лекарство на неудачу. Так было в случае первого в своем классе средства от сердечной недостаточности Entresto, разработанного Novartis. Вначале к нему были скептически настроены страховые компаниия, и кардиологи неохотно выписывали на него рецепт. Несмотря на то, что фармкомпания ожидала получить в первый год продаж новинки несколько миллиардов долларов, Entresto принес только 170 миллионов долларов за 2016 год, свой первый год на рынке. Но к 2019 году продажи выросли до 1,73 миллиарда долларов, что на 70% больше, чем в 2018-м.