Eli Lilly розширить клінічне дослідження експериментального препарату від хвороби Альцгеймера

Фармвиробник заявив про розширення клінічного дослідження відразу після публікації результатів дослідження 2 фази, які самі по собі виглядали досить обнадійливо, щоб розраховувати на схвалення донанемаба.

Розширене дослідження під назвою TRAILBLAZER-ALZ 2 має відтворити результати попереднього дослідження TRAILBLAZER-ALZ 1 за участю 257 пацієнтів, яке показало, що донанемаб уповільнює прогресування хвороби Альцгеймера на третину при вимірі з використанням шкали, яка оцінює когнітивні функції.

Проте, незважаючи на те, що експериментальний препарат впевнено досяг первинної кінцевої точки, суперечливі дані щодо інших показників послабили позиції американського фармвиробника. Зокрема, донанемаб не спрацював краще за плацебо за іншою оціночною шкалою, відомою як CDR-SB, яка зазвичай використовується в випробуваннях аналогічних препаратів і спочатку була ключовою в TRAILBLAZER-ALZ 1.

Намагаючись підвищити шанси на успіх наступного випробування, керівники Eli Lilly заявили, що наприкінці цього року зареєструють на 1 000 добровольців більше, ніж планували спочатку, а також змінять первинну кінцеву точку – ту, яку вже досягнуто в завершеному TRAILBLAZER. Перші дані TRAILBLAZER-ALZ 2 плануються на початку 2023 року. Очікується, що обидва випробування стануть опорними.

Заявлено, що ефект нового препарату поширюється на токсичні амілоїдні бляшки, які накопичуються у мозку пацієнтів із хворобою Альцгеймера. Донемаб звʼязує та видаляє амілоїдні бляшки, знижуючи тим самим прогресування хвороби.