У США схвалено розширення показань до застосування препарату Cimzia фармгіганта UCB

У компанії UCB заявили про те, що FDA схвалило розширення показань до застосування препарату Cimzia (certolizumab pegol): тепер препарат дозволений до застосування у дорослих з помірною та тяжкою формою бляшкового псоріазу, яким показана системна терапія або фототерапія, повідомляє Фармвісник з посиланням на FirstWord. У компанії зазначили, що Cimzia став першим фрагментом, що не містить кристалізуючого (Fc), пегільованим препаратом антитіл до фактору некрозу пухлини (anti-TNF), схваленим за даним показанням.

Схвалення засноване на даних клінічних досліджень III фази CIMPASI-1 та CIMPASI-2, а також КД пізніх стадій CIMPACT. В UCB зазначили, що з понад 1 тис. субʼєктів, набраних для участі у дослідженнях, майже 1/3 раніше отримували лікування біопрепаратами. У дослідженнях, зокрема, оцінювали частку субʼєктів, у яких відбулося поліпшення стану не менше ніж на 75% порівняно з вихідним рівнем і не менше ніж на 90% за Індексом поширеності та тяжкості псоріазу (PASI) порівняно з плацебо протягом 16 тижнів в КД CIMPASI-1 і CIMPASI-2 і протягом 12 тижнів в КД CIMPACT.

У всіх трьох дослідженнях у пацієнтів, які отримували Cimzia, відбулися значні покращення, і були досягнуті всі первинні та сопервичные кінцеві точки при застосуванні досліджуваних доз препарату, причому клінічний ефект зберігався до 48 тижня. Як зазначає провідний дослідник Еліс Готтліб, препарат продемонстрував однакову ефективність у пацієнтів, які раніше не отримували лікування біопрепаратами та отримували таке лікування.

У квітні в компанії поінформували, що Комітет з лікарських препаратів для медичного застосування (CMPH) EMA рекомендував схвалити застосування Cimzia у дорослих з помірною та тяжкою формою бляшкового псоріазу.