МОЗ пропонує передати дозволи на паралельний імпорт ліків Укрфармагентству

У проєкті наказу йдеться про затвердження змін до Порядку надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до такого дозволу, а також призупинення, скасування та припинення його дії. Чинний порядок був затверджений наказом МОЗ від 17 лютого 2025 року №277.

У пояснювальній записці зазначено, що проєкт наказу розробили для уточнення процедури паралельного імпорту після створення центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом (УФА). На Укрфармагентство, крім функцій, передбачених новим Законом «Про лікарські засоби», мають покласти й частину функцій, які нині виконують Держлікслужба та ДП «Державний експертний центр МОЗ».

У порівняльній таблиці до проєкту наказу показано, що в Порядку пропонують замінити Держлікслужбу на Українське фармацевтичне агентство як орган державного контролю. Також із процедури прибирають згадки про ДЕЦ як окремий центр, що здійснює перевірку матеріалів досьє.

У проєкті змін до Порядку уточнюється, що розгляд матеріалів досьє або змін до них здійснюватиме Укрфармагентство самостійно або із залученням експертних установ чи організацій. Тобто процедура має бути зосереджена в межах нового регулятора, а за потреби він зможе залучати експертні інституції.

Там також прописано терміни розгляду для заявників. Видача дозволу або відмова у його видачі, а також внесення змін до матеріалів досьє або відмова в таких змінах мають відбуватися впродовж 45 календарних днів з дня подання заяви та необхідних матеріалів.

Цей термін у проєкті змін розподілений так:

• до 10 календарних днів — для встановлення наявності або відсутності підстав для відмови;
• до 30 календарних днів — для розгляду матеріалів досьє лікарського засобу або змін до них та оформлення висновку;
• до 5 календарних днів — для ухвалення рішення про видачу дозволу, відмову у видачі, внесення змін або відмову у внесенні змін.

Окремо у проєкті змін деталізується процедура для заяв, які мають недоліки. У повідомленні про залишення заяви без руху УФА має зазначити виявлені недоліки, посилання на порушені вимоги законодавства, спосіб і термін їх усунення, а також порядок і терміни оскарження такого рішення. Там же передбачено, що термін для усунення недоліків має бути достатнім, а за клопотанням заявника орган державного контролю може його продовжити.

У порівняльній таблиці також зазначено, що рішення Укрфармагентства про видачу дозволу або відмову у видачі, призупинення, відновлення, скасування дії дозволу чи внесення змін до матеріалів досьє оформлюватимуться наказами. Такі накази мають розміщуватися на офіційному сайті органу державного контролю не пізніше трьох робочих днів після їх ухвалення. Рішення агентства можна буде оскаржити повністю або в окремій частині в адміністративному чи судовому порядку.

В Аналізі регуляторного впливу зазначено, що одна з цілей проєкту — привести порядок паралельного імпорту у відповідність до нового Закону «Про лікарські засоби». Також документ визначає серед цілей забезпечення доступу населення до якісних і доступних препаратів, які були призначені та випущені в обіг для застосування у країнах ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

У додатку 1 до Аналізу регуляторного впливу наведено оцінку витрат для суб’єктів великого та середнього підприємництва. У документі вказано, що регулювання пошириться на 485 таких суб’єктів, а витрати на отримання первинної інформації про вимоги акта оцінені у 48 грн на одного суб’єкта.

У додатку 2 до Аналізу регуляторного впливу зазначено, що регулювання поширюється на 69 суб’єктів малого та мікропідприємництва, зокрема 49 суб’єктів малого підприємництва і 20 мікропідприємництва. У цьому ж додатку вказано, що консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання не проводилися.

Наказ має набрати чинності одночасно із введенням у дію нового Закону «Про лікарські засоби».